Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-22
lek na receptę, tabletki, Pantoprazol (pantoprazole)
, Takeda
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-22
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tecta, 40 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tecta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tecta
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tecta zawiera substancję czynną pantoprazol. Jest to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, lek, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Lek Tecta stosuje się w leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Dorośli:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to istotne, ponieważ Tecta może wpływać na działanie innych leków, dlatego należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tecta 40 mg w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego. Lek może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tecta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmować jedną godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.
Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.
W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Tecta 40 mg nie jest zalecana dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tecta
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło oraz nadmierne pocenie się.
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu i złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
Zaburzenia orientacji.
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka: nie stosować leku po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tecta
Rdzeń: sodu węglan (bezwodny), mannitol (E421), krospowidon typ A, powidon K90, wapnia stearynian
Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% zawierający: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty (E172), amonowy wodorotlenek stężony.
Jak wygląda Tecta i co zawiera opakowanie Lek Tecta to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z brązowym napisem „40” z jednej strony.
Lek Tecta dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry lub butelkę.
Opakowanie zawierające blistry Blistry PP (polipropylen)/COC (cyklo-olefino-kopolimer)/PP (polipropylen) – aluminium, opakowanie zawiera 7, 14 lub 30 tabletek dojelitowych.
Butelka Butelka HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z: zakrętką LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z pierścieniem zabezpieczającym, elementem dystansującym, zawierająca 60 lub 100 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda GmbH,
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Niemcy
Wytwórca Takeda GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Tecta 40 mg magensaftresistente Tabletten Belgia Pantonovo 40 mg maagsapresistente tabletten Bułgaria Tecta Grecja Pantecta Mag Luksembourg Tecta Niemcy Tecta Polska Tecta Czechy Pantonovo 40 mg enterosolventní tablety Słowacja Tecta 40 mg gastrorezistentné tablety Słowenia Tectiam gastrorezistentne tablete Węgry Tectiam 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Włochy Tectiam
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2015