Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pabi-Dexamethason dla opakowania 20 tabletek (1 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki
Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek PABI-DEXAMETHASON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PABI-DEXAMETHASON
3. Jak stosować lek PABI-DEXAMETHASON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PABI-DEXAMETHASON
6. Zawartość opakowania i inne informacje
PABI-DEXAMETHASON to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz immunosupresyjne.
PABI-DEXAMETHASON jest wskazany w leczeniu chorób reumatycznych oraz autoimmunologicznych (np. układowy toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, guzkowe zapalenie tętnic), chorób układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, krup), skóry (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła), gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną, chorób krwi (np.
idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych), obrzęku mózgu, w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, paliatywnego leczenia chorób nowotworowych, profilaktyce i leczeniu mdłości oraz wymiotów wywołanych chemioterapią, a także profilaktyce wymiotów po zabiegu operacyjnym wspólnie z lekami przeciwwymiotnymi.
Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABI- DEXAMETHASON.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianem niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku, choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi), uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację potasu1.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być ciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z poniższymi lekami:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PABI-DEXAMETHASON należy przeczytać ulotki dla pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem PABI- DEXAMETHASON w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu2 lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę3. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to zalecane przez lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek PABI-DEXAMETHASON powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku PABI-DEXAMETHASON pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 4 mg zawiera 74 mg laktozy5 (37 mg glukozy4 i 37 mg galaktozy).
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 8 mg zawiera 148 mg laktozy (74 mg glukozy i 74 mg galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
PABI-DEXAMETHASON występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tabletki 20 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dodatkowej mocy produktu (10 mg) lub aby ułatwić pacjentowi połknięcie tabletki.
Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:
Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają wyłącznie charakter informacyjny.
Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby.
Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę.
Jeśli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem tych mocy, należy rozważyć zastosowanie innego leku.
Dawka i częstość podawania różnią się w zależności od schematu terapii i innych przyjmowanych leków. Podawanie deksametazonu powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania deksametazonu opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego innego przyjmowanego leku, jeżeli zostały tam umieszczone. Jeżeli nie, należy postępować zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi protokołami i wytycznymi dawkowania. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić właściwą dawkę w każdym przypadku, biorąc pod uwagę stan pacjenta i jego chorobę.
W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PABI-DEXAMETHASON
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku konieczności zakończenia terapii należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Mogą one obejmować stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku aż do całkowitego zakończenia terapii. Objawy występujące po zbyt szybkim zakończeniu terapii obejmują obniżenie ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach nawrót pierwotnej choroby.
Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, swędzenie skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek). W przypadku zbyt szybkiego odstawienia leku i wystąpienia niektórych z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Zaburzenia te obejmują:
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Objawy niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek PABI-DEXAMETHASON
Substancją czynną leku jest deksametazon.
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 4 mg zawiera 4 mg deksametazonu.
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 8 mg zawiera 8 mg deksametazonu.
Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i sodu stearylofumaran .
Patrz punkt 2. PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną”.
Jak wygląda lek PABI-DEXAMETHASON i co zawiera opakowanie PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „4” po jednej stronie.
PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „8” po jednej stronie.
Blistry z folii PVC/PVDC90/Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 i 100 tabletek.
Lek PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 i 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lenalidomid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/kofeina