dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy wszystkich opakowań.

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 1 lat temu.
Źródło: Producent [link].

Wersja tekstowa dokumentu

Informacja o leku dla pacjenta.

Nale˝y przeczytaç uwa˝nie ca∏à ulotk´, poniewa˝ zawiera ona wa˝ne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dost´pny bez recepty, aby pacjent móg∏ leczyç niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskaç dobre wyniki leczenia, nale˝y stosowaç lek ostro˝nie i zgodnie z informacjà w ulotce.

Nale˝y zachowaç t´ ulotk´, aby mo˝na jà by∏o przeczytaç ponownie w razie potrzeby.

Nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

JeÊli objawy si´ nasilà lub nie ustàpià po kilku dniach nale˝y skontaktowaç si´ z lekarzem.

400 mg tabletki dra˝owane (Ibuprofenum)

Sk∏ad:

1 tabletka dra˝owana zawiera: substancj´ czynnà: ibuprofen 400 mg substancje pomocnicze: sk∏ad rdzenia: laktoza, powidon, skrobia kukurydziana, talk, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

sk∏ad otoczki: sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, wosk bia∏y.

Dost´pne opakowania: 6 szt. – 1 blister po 6 szt.

12 szt. – 1 blister po 12 szt.

24 szt. – 2 blistry po 12 szt.

24 szt. w butelce z zakr´tkà.

48 szt. w butelce z zakr´tkà.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Zi´bicka 40, 50-507 Wroc∏aw

Spis treÊci ulotki

1. Co to jest lek IBUPROM MAX i w jakim

celu si´ go stosuje

2. Zanim zastosuje si´ lek IBUPROM MAX

3. Jak stosowaç lek IBUPROM MAX

4. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane

5. Przechowywanie leku IBUPROM MAX

6. Inne informacje dotyczàce leku

IBUPROM MAX

1. Co to jest lek IBUPROM MAX i w jakim celu

si´ go stosuje Lek IBUPROM MAX jest lekiem dzia∏ajàcym prze- ciwbólowo. Stosowany jest w leczeniu stanu za- palnego, który jest jednà z przyczyn bólu. Lek ob- ni˝a goràczk´.

Wskazaniem do stosowania leku sà dolegliwoÊci bólowe ró˝nego pochodzenia o nasileniu s∏abym do umiarkowanego, w tym: bóle g∏owy, migrena, bóle z´bów, bóle mi´Êniowe, bóle okolicy l´dê- wiowo-krzy˝owej, bóle kostne i stawowe, nerwo- bóle. Bolesne miesiàczkowanie. Goràczka (mi´dzy innymi w przebiegu grypy, przezi´bienia lub innych chorób zakaênych).

2. Zanim zastosuje si´ lek IBUPROM MAX

Nie nale˝y stosowaç leku u pacjentów: z nadwra˝liwoÊcià na ibuprofen1 lub któràkol- wiek substancj´ pomocniczà leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), u których po przyj´ciu kwasu acetylosalicylo- wego lub innych niesteroidowych leków prze- ciwzapalnych wyst´powa∏y kiedykolwiek w przesz∏oÊci objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, z chorobà wrzodowà ˝o∏àdka i (lub) dwunast- nicy czynnà lub przebytà, perforacjà lub krwa- wieniem, równie˝ z tymi wyst´pujàcymi po zastosowaniu NLPZ, z ci´˝kà niewydolnoÊcià wàtroby, ci´˝kà nie- wydolnoÊcià nerek lub ci´˝kà niewydolnoÊcià serca, przyjmujàcych jednoczeÊnie inne niesteroido- we leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwi´kszone ryzyko wystàpienia dzia∏aƒ niepo-

àdanych), w III trymestrze cià˝y, ze skazà krwotocznà.

Zachowaç szczególnà ostro˝noÊç stosujàc lek IBUPROM MAX jeÊli u pacjenta stwierdzono toczeƒ rumienio- waty oraz mieszanà chorob´ tkanki ∏àcznej, jeÊli wyst´pujà objawy reakcji alergicznych po przyj´ciu kwasu acetylosalicylowego, jeÊli u pacjenta stwierdzono choroby uk∏adu pokarmowego oraz przewlek∏e zapalne cho- roby jelit (wrzodziejàce zapalenie jelita gru- bego, chorob´ LeÊniowskiego i Crohna), jeÊli u pacjenta stwierdzono nadciÊnienie t´tnicze i (lub) zaburzenie czynnoÊci serca, jeÊli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czyn- noÊci nerek, jeÊli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czyn- noÊci wàtroby, jeÊli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzep- ni´cia krwi, jeÊli u pacjenta stwierdzono czynnà lub prze- bytà astm´ oskrzelowà lub objawy reakcji alergicznych w przesz∏oÊci; po za˝yciu leku mo˝e wystàpiç skurcz oskrzeli, jeÊli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczop´dne, naser- cowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystàpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mo˝e byç Êmiertelne i które niekoniecznie musi byç poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mo˝e wystàpiç u pacjentów, u których takie ob- jawy ostrzegawcze wyst´powa∏y. W razie wystà- pienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, nale˝y natychmiast odstawiç lek.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku pode- sz∏ym, powinni poinformowaç lekarza o wszel- kich nietypowych objawach dotyczàcych uk∏adu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zw∏a- szcza w poczàtkowym okresie terapii.

Jednoczesne, d∏ugotrwa∏e stosowanie ró˝nych leków przeciwbólowych mo˝e prowadziç do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolnoÊci nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Nale˝y zachowaç szczególnà ostro˝noÊç (pacjent powinien skonsultowaç si´ z lekarzem lub farma- ceutà) przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciÊnieniem i (lub) niewydolnoÊcià serca z zatrzymaniem p∏ynu, nadciÊnieniem i obrz´kiem zwiàzanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen mo˝e byç zwiàzane z niewielkim zwi´kszeniem ryzyka ataku serca (zawa∏ serca) lub udaru. Ryzyko to zwi´ksza d∏ugotrwa∏e przyjmowanie du˝ych da- wek leku. Nie nale˝y stosowaç wi´kszych dawek i d∏u˝szego czasu leczenia ni˝ zalecane. JeÊli objawy si´ utrzymujà, nasilajà lub nie ustàpià po

3 dniach lub, jeÊli wystàpià nowe objawy, nale˝y skontaktowaç si´ z lekarzem.

W przypadku k∏opotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, ˝e wyst´puje ryzyko tych zaburzeƒ (np. podwy˝szone ciÊnienie krwi, cukrzyca, zwi´kszone st´˝enie cholesterolu2, pa- lenie tytoniu) nale˝y omówiç sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutà.

Ci´˝kie reakcje skórne, niektóre z nich Êmiertelne, w∏àczajàc zapalenie skóry z∏uszczajàce, zespó∏

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozp∏ywna naskórka by∏y bardzo rzadko raportowane w zwià- zku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Najwi´ksze ryzyko wystàpienia tych ci´˝kich reakcji wyst´puje na poczàtku terapii, w wi´kszoÊci przypadków w pierwszym miesiàcu stosowania leku. Nale˝y za- przestaç stosowania leku po wystàpieniu pierw- szych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia b∏ony Êluzowej lub inne objawy nadwra˝liwoÊci.

Lek ten nale˝y do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogà niekorzystnie wp∏ywaç na p∏odnoÊç u kobiet. Jest to dzia∏anie przemijajà- ce i ust´puje po zakoƒczeniu terapii. W przypadku trudnoÊci w zajÊciu w cià˝´, nle˝y skontaktowaç si´ z lekarzem przed przyj´ciem ibuprofenu.

Nale˝y skonsultowaç si´ z lekarzem, nawet jeÊli powy˝sze ostrze˝enia dotyczà sytuacji wyst´pujàcych w przesz∏oÊci.

Stosowanie leku IBUPROM MAX u dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poni̋ ej 12 lat.

Wa˝ne informacje o niektórych sk∏adnikach leku

Je˝eli stwierdzono wczeÊniej u pacjenta nietole- rancj´ niektórych cukrów, pacjent powinien skon- taktowaç si´ z lekarzem przed przyj´ciem leku.

Cià˝a

Przed zastosowaniem leku nale˝y poradziç si´ le- karza. W ciàgu pierwszych 6 miesi´cy cià˝y nie zaleca si´ stosowania leku. Nie nale˝y stosowaç leku u kobiet w III trymestrze cià˝y, poniewa˝ mo- g∏oby to zwi´kszaç ryzyko wystàpienia powik∏aƒ u matki i dziecka w okresie oko∏oporodowym.

Karmienie piersià

Przed zastosowaniem leku nale˝y poradziç si´ lekarza. Ibuprofen przenika do mleka kobiet kar- miàcych piersià w bardzo ma∏ej iloÊci i nie sà znane przypadki wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àda- nych u niemowlàt karmionych piersià. Nie ma ko- niecznoÊci przerywania karmienia piersià w przy- padku krótkotrwa∏ego stosowania ibuprofenu w ma∏ych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obs∏uga maszyn

Brak danych dotyczàcych wp∏ywu leku na zdol- noÊç prowadzenia pojazdów mechanicznych, ob- s∏ug´ urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu i spraw- noÊç psychofizycznà podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Stosowanie innych leków

Nie nale˝y przyjmowaç leku IBUPROM MAX jedno- czeÊnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklo- oksygenazy 2, takich jak celekoksyb3 lub etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem

5. Przechowywanie leku IBUPROM MAX

Brak szczególnych Êrodków ostro˝noÊci doty- czàcych przechowywania.

Przechowywaç w miejscu niedost´pnym i nie- widocznym dla dzieci.

Nie stosowaç po up∏ywie terminu wa˝noÊci za- mieszczonego na kartoniku i opakowaniu bez- poÊrednim (miesiàc/rok). Zastosowane ozna- kowanie dla blistra: EXP - termin wa˝noÊci, LOT

numer serii.

6. Inne informacje dotyczàce leku

IBUPROM MAX

W celu uzyskania bardziej szczegó∏owych informacji nale˝y zwróciç si´ do: USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00

Data opracowania ulotki: styczeƒ 2011.

rumieƒ wielopostaciowy, zespó∏ Stevensa

Johnsona, martwica toksyczno-rozp∏ywna naskórka, ci´˝kie reakcje nadwra˝liwoÊci takie jak: obrz´k twarzy, j´zyka i krtani, dusznoÊç, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipo- tensja - nag∏e zmniejszenie ciÊnienia t´tnicze- go krwi, wstrzàs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, u pacjentów z istniejàcymi chorobami autoim- munologicznymi (toczeƒ rumieniowaty uk∏ado- wy, mieszana choroba tkanki ∏àcznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów wyst´pujàcych w asepty- cznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywnoÊç karku, ból g∏owy, nudnoÊci, wymioty, goràczka, dezorientacja.

W zwiàzku z leczeniem NLPZ zg∏aszano wyst´po- wanie obrz´ków, nadciÊnienia i niewydolnoÊci serca. Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROM MAX mo˝e byç zwiàzane z niewielkim zwi´ksze- niem ryzyka ataku serca (zawa∏ serca) lub udaru.

W przypadku doraênego stosowania leku dzia∏a- nia niepo˝àdane wyst´pujà rzadko.

U pacjentów w podesz∏ym wieku istnieje zwi´- kszone ryzyko wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych zwiàzanych ze stosowaniem ibuprofenu ni˝ u pa- cjentów m∏odszych. Cz´stoÊç wyst´powania oraz nasilenie dzia∏aƒ niepo˝àdanych mo˝na zmniejszyç stosujàc najmniejszà dawk´ terape- utycznà przez mo˝liwie najkrótszy okres.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogà wystàpiç inne dzia∏ania niepo˝àdane. W przypad- ku wystàpienia innych objawów niepo˝àdanych nie wymienionych w tej ulotce, nale˝y poinfor- mowaç o nich lekarza.

biegunka, wzd´cia, zaparcia, wymioty, zapa- lenie b∏ony Êluzowej ˝o∏àdka, zawroty g∏owy, bezsennoÊç, pobudzenie, dra˝liwoÊç i uczu- cie zm´czenia, obrz´ki wynikajàce z zaburzeƒ nerek i dróg moczowych.

Dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujàce bardzo rzadko (rzadziej ni˝ u 1 na 10 000 pacjentów stosujàcych lek): smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodzie- jàce zapalenie b∏ony Êluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okr´˝nicy i choroby

Crohna, choroba wrzodowa ˝o∏àdka i (lub) dwunas- tnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem Êmiertelnym, szczególnie u osób w podesz∏ym wieku, w pojedynczych przypadkach opisywano: de- presj´, reakcje psychotyczne i szumy uszne, ja∏owe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie iloÊci wydalanego moczu, obrz´k, ostra niewydolnoÊç nerek, martwica broda- wek nerkowych, zwi´kszenie st´˝enia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynnoÊci wàtroby, szczególnie podczas d∏ugotrwa∏ego stosowania, nieprawid∏owoÊci morfologii krwi (anemia - niedokrwistoÊç, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniej- szenie liczby p∏ytek krwi, pancytopenia - za- burzenie hematologiczne polegajàce na niedo- borze wszystkich prawid∏owych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocy- tów, agranulocytoza - obni˝enie liczby granulo- cytów). Pierwszymi objawami sà: goràczka, ból gard∏a, powierzchowne owrzodzenia b∏ony

Êluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zm´czenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),

W przypadku pomini´cia dawki

Nie nale˝y stosowaç dawki podwójnej w celu uzupe∏nienia pomini´tej dawki.

W przypadku za˝ycia wi´kszej dawki leku IBUPROM MAX ni˝ zalecana

W razie przypadkowego przyj´cia zbyt du˝ej dawki leku, nale˝y jak najszybciej skontaktowaç si´ z lekarzem, który podejmie odpowiednie dzia∏ania.

U wi´kszoÊci pacjentów mogà wystàpiç: nud- noÊci, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogà tak˝e wystàpiç: szumy uszne, ból g∏owy i krwawienie z przewodu pokarmo- wego. Ci´˝kie zatrucie wp∏ywa na oÊrodkowy uk∏ad nerwowy i objawia si´ sennoÊcià, a bar- dzo rzadko tak˝e pobudzeniem i dezorientacjà lub Êpiàczkà. Bardzo rzadko mogà wystàpiç drgawki. Podczas ci´˝kich zatruç mo˝e wystà- piç kwasica metaboliczna, a czas protrombino- wy (INR) mo˝e byç zwi´kszony. Mogà wystàpiç: ostra niewydolnoÊç nerek lub uszkodzenie wà- troby. U pacjentów z astmà mo˝e wystàpiç zao- strzenie objawów astmy.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujàce.

4. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane

Jak ka˝dy lek, lek IBUPROM MAX mo˝e powodo- waç dzia∏ania niepo˝àdane.

Dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujàce niezbyt cz´- sto (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujàcych lek): ból g∏owy, niestrawnoÊç, ból brzucha, nudnoÊci, pokrzywka, Êwiàd.

Dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujàce rzadko (u 1 do

10 na 10 000 pacjentów stosujàcych lek): acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych).

Nale˝y poinformowaç lekarza o wszystkich przy- jmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane sà bez recepty. W szczególnoÊci, przed przyj´ciem ibuprofenu, nale˝y poinformowaç lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z ni˝ej wymienionych leków: kwas acetylosalicylowy w ma∏ej dawce (75 mg), raz na dob´, leki przeciwnadciÊnieniowe albo leki moczo- p´dne, leki zmniejszajàce krzepliwoÊç krwi (antyko- agulanty lub leki przeciwp∏ytkowe), kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon),

Metotreksat (lek przeciwnowotworowy), lit (lek przeciwdepresyjny), zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

3. Jak stosowaç lek IBUPROM MAX

DoroÊli i dzieci powy˝ej 12 lat:

W doraênym leczeniu: 1 tabletka doustnie co 4 godziny (nie nale˝y stosowaç iloÊci wi´kszej ni˝ 3 tabletek na dob´).

Leku nie nale˝y stosowaç u dzieci w wieku poni-

ej 12 lat.

Nie nale˝y zwi´kszaç zalecanej dawki.

W przypadku wra˝enia, ˝e dzia∏anie leku jest za mocne lub za s∏abe, nale˝y zwróciç si´ do lekarza.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwa∏ego stoso- wania. Je˝eli objawy utrzymujà si´ lub nasilajà lub jeÊli wystàpià nowe objawy, nale˝y skontak- towaç si´ z lekarzem.

Nie wolno przyjmowaç leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

IbuMax_leaf_11_05_31_v4_1

IbuMax_leaf_11_05_31_v4_2


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/celekoksyb