Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ketoprofen
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ketonal forte SR dla opakowania 20 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ketonal forte SR, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Ketonal forte SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal forte SR
3. Jak przyjmować Ketonal forte SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketonal forte SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ketonal forte SR zawiera substancję czynną ketoprofen1. Należy on do grupy nazywanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu.
Ketonal forte SR jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
w przewlekłych chorobach zapalnych, w których układ odpornościowy atakuje stawy, w tym kręgosłup
niektórych bolesnych i ograniczających sprawność artroz (zużycie chrząstki prowadzące do bólu w stawach i utrudniające ruchy)
struktury otaczające stawy (zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe)
stawy (w przypadku zapalenia stawów spowodowanego odkładaniem się mikrokryształów lub artrozy)
dolną część pleców (lumbago)
ból w przypadku zapalenia nerwu (np. w przypadku rwy kulszowej)
układ mięśniowo-szkieletowy po urazie.
Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR
jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, takiego jak ketoprofen, ibuprofen3 lub diklofenak2, np.
katar z towarzyszącym świądem
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
inne typy reakcji alergicznych
U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje alergiczne, rzadko prowadzące do zgonu.
jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenie lub perforacja
jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka i (lub) jelita, krwawienie w mózgu lub inne aktywne krwawienie
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
w przypadku poważnie ograniczonej czynności wątroby lub nerek
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketonal forte SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent kiedykolwiek miał astmę współistniejącą z polipami w nosie lub długotrwałym stanem zapalnym nosa lub zatok (przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok).
Przyjmowanie tego leku może spowodować trudności w oddychaniu lub atak astmy, zwłaszcza u pacjentów, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwbólowe taki jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz "Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej).
pacjent ma choroby przewodu pokarmowego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.
pacjent ma lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
Objawy takiej niewydolności serca to nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej.
pacjent ma lub miał operację wszczepienia bajpasów serca
pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wyników niektórych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej.
pacjent ma lub miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi
u pacjenta występują choroby naczyń krwionośnych w tętnicach rąk i (lub) nóg lub mózgu
pacjent ma cukrzycę lub wysoki cholesterol4
u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen, w szczególności krwawienia z żołądka i (lub) jelita i perforacji, które mogą być śmiertelne. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek nietypowych objawów, zwłaszcza krwawienia z żołądka i (lub) jelita, szczególnie w momencie rozpoczęcia leczenia.
Lekarz będzie również uważniej monitorował pacjenta.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Takie działania mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko występowania krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforacji, zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Jest ono większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Patrz również punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR”. Stosowanie ketoprofenu może wiązać się z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. U pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka lekarz może zalecić stosowanie leków ochronnych. Dotyczy to również sytuacji, w których wymagane jest dodatkowe leczenie kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko związane z przewodem pokarmowym.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka i (lub) jelita, owrzodzenia lub perforacji. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Przyjmowanie leków takich jak Ketonal forte SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa przyjmowanie dużych dawek leku i długotrwałe leczenie. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył wcześniej udar lub jest w grupie ryzyka wystąpienia tych stanów, np. jeśli:
ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki cholesterol lub
pali tytoń.
Poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłaszano bardzo rzadko w przypadku stosowania leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen.
Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Reakcje te występują w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Zakażenia Lek Ketonal forte SR może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte SR może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się przyjmowania leku Ketonal forte SR, jeśli pacjent stosuje:
jakikolwiek inny lek przeciwbólowy, np.
leki podobne do ketoprofenu, takie jak ibuprofen, diklofenak, naproksen5
kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu obniżenia gorączki
leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu o nazwach substancji czynnych kończących się na „koksyb”
leki hamujące krzepnięcie krwi lub rozpuszczające skrzepy krwi, takie jak warfaryna, klopidogrel, tiklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban
lit, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych
metotreksat, stosowany w leczeniu raka, w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Jeśli stosowanie leku Ketonal forte SR z wymienionymi powyżej lekami jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.
Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte SR razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:
kwas acetylosalicylowy w dawkach zapobiegających krzepnięciu krwi (50-375 mg na dobę)
leki zwiększające wydalanie wody przez nerki i obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne, diuretyki)
metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień
leki stosowane w celu obniżania wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol”
glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w celu kontrolowania tętna lub w leczeniu niewydolności serca;
leki stosowane w depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon;
pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach
probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi;
cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu;
deferazyroks, stosowany w celu zmniejszenia ilości żelaza we krwi
leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi
tenofowir - lek stosowany w niektórych zakażeniach wywołanych przez wirusy
leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagonisty receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym
nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) będącego objawem niektórych chorób serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Ketonal forte SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal forte SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte SR, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Ketonal forte SR może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal forte SR. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka matki.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal forte SR zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza
Dawka, którą należy przyjąć, zależy od leczonej choroby.
Jest to od 1 do 2 tabletek na dobę (od 100 do 200 mg na dobę).
Tabletki należy przyjmować w 1 lub 2 dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować tabletki.
Dawkę ustali lekarz, który rozważy ewentualne zmniejszenie powyższych dawek. Patrz punkt 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę.
Leku Ketonal forte SR nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Podanie doustne.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać, popijając szklanką wody, w miarę możliwości w trakcie posiłku lub przynajmniej z przekąską.
Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte SR
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2;
ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;
Należy przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi;
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketonal forte SR
Substancją czynną leku jest ketoprofen
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu
Pozostałe składniki to:
Warstwa biała
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna uwodniona
Magnezu stearynian
Warstwa jasnożółta
Hypromeloza 100 mPa·s
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Krzemionka koloidalna uwodniona
Magnezu stearynian
Jak wygląda lek Ketonal forte SR i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Dwuwarstwowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 15,1 mm x 7,6 mm z linią podziału po obu stronach. Jedna strona tabletki jest biała (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o natychmiastowym uwalnianiu), a druga jasnożółta (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o przedłużonym uwalnianiu). Na tabletce mogą występować plamki.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Lek pakowany jest w nieprzezroczyste, białe blistry z folii PVC/Aluminium i w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań:
Blistry zawierające 20, 20x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Czechy Ketonal Prolong Francja KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée Włochy Ketodipil Polska Ketonal forte SR Rumunia Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketoprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen