Oryginalna ulotka dla Paxlovid

Paxlovid, INN-nirmatrelvir + ritonavir ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAXLOVID 150 mg + 100 mg tabletki powlekane

Nirmatrelwir + rytonawir

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mg nirmatrelwiru.

Każda biała tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę.

Więcej informacji znajduje się w ulotce.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletki powlekane

30 tabletek powlekanych (20 tabletek nirmatrelwiru + 10 tabletek rytonawiru)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

Aby uzyskać informacje o leku w danym języku, należy zeskanować kod QR.

URL: https://pfi.sr/c19oralrx

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP EXP = Termin ważności https://pfi.sr/c19oralrx

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/22/1625/001

13. NUMER SERII

Lot

Lot = Numer serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A paxlovid

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAXLOVID nirmatrelwir 150 mg tabletki rytonawir 100 mg tabletki

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer (logo)

3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paxlovid 150 mg + 100 mg tabletki powlekane nirmatrelwir + rytonawir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paxlovid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxlovid

3. Jak przyjmować lek Paxlovid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paxlovid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paxlovid i w jakim celu się go stosuje

Lek Paxlovid zawiera dwie substancje czynne nirmatrelwir i rytonawir, w postaci dwóch różnych tabletek. Paxlovid jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci choroby.

Choroba COVID-19 jest wywoływana przez wirusa o nazwie koronawirus. Działanie leku Paxlovid polega na powstrzymywaniu namnażania tego wirusa w komórkach, a tym samym namnażania wirusa w organizmie. Może to pomóc organizmowi w zwalczaniu zakażenia wirusowego i może zapobiec rozwojowi ciężkiej choroby.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxlovid

Kiedy nie przyjmować leku Paxlovid

• jeśli pacjent ma uczulenie na nirmatrelwir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Stosowanie leku Paxlovid z wymienionymi poniżej lekami może powodować ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane lub wpływać na działanie leku Paxlovid:
• Alfuzosyna (stosowana w leczeniu objawów powiększonego gruczołu krokowego)
• Ranolazyna [stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej)]
• Dronedaron, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyna, ryfapentyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Apalutamid, neratynib, wenetoklaks (stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych)
• Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (stosowane w zapobieganiu i kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• Terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• Lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• Pimozyd, kwetiapina (stosowane w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji oraz zaburzeń myśli lub emocji)
• Sylodosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
• Eplerenon i iwabradyna (stosowane w leczeniu chorób serca i (lub) naczyń krwionośnych)
• Dihydroergotamina i ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
• Ergonowina i metyloergonowina (stosowane w celu hamowania nadmiernego krwawienia, które może wystąpić po porodzie lub poronieniu)
• Cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w depresji i stanach lękowych)
• Woklosporyna (stosowana w leczeniu zaburzeń odporności)
• Lowastatyna, symwastatyna, lomitapid (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• Eletryptan (stosowany w leczeniu migrenowych bólów głowy)
• Lumakaftor z iwakaftorem (stosowane w leczeniu mukowiscydozy)
• Finerenon (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek związanej z cukrzycą typu 2)
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych lekami opioidowymi)
• Awanafil, wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji [impotencji])
• Syldenafil, tadalafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji [impotencji] lub stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego [wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej])
• Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam przyjmowany doustnie (stosowane w celu złagodzenia objawów lękowych i (lub) problemów ze snem)
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii, czyli za małego stężenia sodu we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

U osób przyjmujących lek Paxlovid, nawet tylko po jednej dawce mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (nazywane anafilaksją) oraz ciężkie reakcje skórne (o nazwie

toksyczna nekroliza naskórka” i „zespół Stevensa-Johnsona”). Należy przerwać stosowanie leku Paxlovid i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk języka, warg i twarzy
• ucisk w gardle
• chrypka
• swędzenie
• wysypka skórna
• zaczerwienienie i bolesność skóry
• pęcherze i łuszczenie się skóry
• pęcherze lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub warg

Choroby wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby.

U pacjentów otrzymujących rytonawir występowały zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba nerek.

Wysokie ciśnienie krwi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może zlecić kontrolowanie ciśnienia krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie przyjmowania leku Paxlovid.

Zgłaszano przypadki wysokiego ciśnienia krwi u osób przyjmujących Paxlovid, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Ryzyko rozwoju oporności na HIV-1

Jeśli u pacjenta występuje nieleczone lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, lek Paxlovid może spowodować, że w przyszłości niektóre leki przeciw HIV nie będą działać skutecznie.

Dzieci i młodzież Leku Paxlovid nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano stosowania leku Paxlovid u dzieci i młodzieży.

Paxlovid a inne leki

Istnieją inne leki, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem Paxlovid. Należy powiedzieć lekarzowi/lekarzom lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takie jak afatynib, abemacyklib, cerytynib, dazatynib, enkorafenib, fostamatynib, ibrutynib, iwozydenib, nilotynib, winblastyna i winkrystyna
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, rywaroksaban, dabigatran i apiksaban
• leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak dywalproeks, lamotrygina i klonazepam
• leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny, takie jak bupropion
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak feksofenadyna i loratadyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), takie jak itrakonazol i worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu, takie jak tabletki ketokonazolu
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak efawirenz, marawirok, raltegrawir, zydowudyna i biktegrawir z emtrycytabiną i tenofowirem
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. antybiotyki i leki przeciwprątkowe), takie jak atowakwon, klarytromycyna, erytromycyna, kwas fusydowy (podawany doustnie lub dożylnie), bedakilina, ryfabutyna, delamanid i sulfametoksazol z trimetoprimem
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń myśli lub emocji, takie jak klozapina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nastroju, takie jak haloperydol, rysperydon i tiorydazyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca, takie jak bozentan i riocyguat
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), takie jak amlodypina, diltiazem, felodypina, lerkanidypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i (lub) naczyń krwionośnych, takie jak aliskiren, tikagrelor, cilostazol i klopidogrel
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca, takie jak digoksyna, amiodaron, flekainid i dyzopiramid
• leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, takie jak iwakaftor, eleksakaftor z tezakaftorem i iwakaftorem oraz tezakaftor z iwakaftorem
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saksagliptyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna
• leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy, takie jak rymegepant
• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, takie jak daryfenacyna i solifenacyna
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak arypiprazol, brekspiprazol i kariprazyna
• leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego, takie jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus
• leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takie jak tofacytynib i upadacytynib
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak morfina, fentanyl, oksykodon, metadon, buprenorfina, inne leki morfinopodobne, petydyna i piroksykam
• leki stosowane jako środki uspokajające i nasenne, takie jak alprazolam, buspiron i zolpidem
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń koncentracji lub zaburzeń snu zwanych narkolepsją, takie jak pochodne amfetaminy
• steroidy, w tym kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak budezonid, deksametazon, flutykazon, prednizolon i triamcynolon
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, na przykład przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), takie jak salmeterol i teofilina
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, nortryptylina, paroksetyna i sertralina
• leki stosowane w ramach terapii zastępczej hormonami tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• lek stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, taki jak tamsulosyna
• którykolwiek z innych niżej wymienionych leków:
• środek antykoncepcyjny do podawania doustnego lub w postaci plastrów zawierający etynyloestradiol, stosowany w celu zapobiegania ciąży
• midazolam podawany we wstrzyknięciu [stosowany w celu sedacji (procedury, której celem jest uspokojenie i zrelaksowanie pacjenta oraz wprowadzenie go w stan senności, bez wyłączenia świadomości, podczas badania lekarskiego lub zabiegu) lub znieczulenia]

Wiele leków wchodzi w interakcje z lekiem Paxlovid. Pacjent powinien przygotować listę przyjmowanych leków, aby pokazać ją lekarzowi/lekarzom i farmaceucie. Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem/lekarzami.

Lekarz/lekarze poinformuje/-ą pacjenta, czy przyjmowanie leku Paxlovid z innymi lekami jest bezpieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych, które zapewniałyby, że lek Paxlovid może być bezpiecznie stosowany u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie zaleca się stosowania leku

Paxlovid, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga takiego leczenia. W celu zachowania ostrożności, zaleca się, aby podczas przyjmowania leku Paxlovid oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentki powstrzymywały się od aktywności seksualnej lub stosowały skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, zaleca się dodatkowo stosowanie prezerwatywy lub innej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ lek Paxlovid może zmniejszać skuteczność tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganym czasie stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Paxlovid u kobiet karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Paxlovid oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że Paxlovid nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paxlovid zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Paxlovid zawiera sód

Każda tabletka nirmatrelwiru i każda tabletka rytonawiru zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Paxlovid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Paxlovid składa się z 2 leków: nirmatrelwiru i rytonawiru. Zalecana dawka to 2 tabletki nirmatrelwiru (różowa tabletka) i 1 tabletka rytonawiru (biała tabletka), przyjmowane doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Cykl leczenia trwa 5 dni. W przypadku każdej dawki wszystkie 3 tabletki należy przyjmować jednocześnie.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Paxlovid.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć, łamać ani kruszyć. Lek Paxlovid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paxlovid

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Paxlovid, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Paxlovid

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Paxlovid i od pominięcia zaplanowanego przyjęcia dawki upłynie nie więcej niż 8 godzin, powinien ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli pacjent pominie dawkę i od pominięcia zaplanowanego przyjęcia dawki upłynie więcej niż 8 godzin, wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować 2 dawek leku Paxlovid jednocześnie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Paxlovid

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania leku Paxlovid bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Zaburzenia smaku (takie jak metaliczny, gorzki smak)
• Ból głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Wysypka skórna (zgłaszana również jako objaw reakcji alergicznej)

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna, nazywana anafilaksją (taka jak obrzęk języka, warg i twarzy, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ucisk w gardle lub chrypka)
• Ciężkie reakcje skórne o nazwie „toksyczna nekroliza naskórka” i „zespół Stevensa-Johnsona” (objawiające się zaczerwienieniem i bolesnością skóry, pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz pęcherzami lub owrzodzeniami w obrębie jamy ustnej lub warg)
• Złe samopoczucie
• Świąd (zgłaszany również jako objaw reakcji alergicznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL – 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paxlovid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paxlovid

• Substancjami czynnymi tego leku są nirmatrelwir i rytonawir.
• Każda różowa tabletka powlekana nirmatrelwiru zawiera 150 mg nirmatrelwiru.
• Każda biała tabletka powlekana rytonawiru zawiera 100 mg rytonawiru.
• Pozostałe składniki tabletki nirmatrelwiru to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Paxlovid zawiera laktozę”), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna i sodu stearylofumaran (patrz punkt 2 „Lek Paxlovid zawiera sód”). Otoczka tabletki zawiera https://smz.ezdrowie.gov.pl/ hydroksypropylometylocelulozę, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy i żelaza tlenek czerwony.
• Pozostałe składniki tabletki rytonawiru to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny i sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol, hydroksypropylocelulozę, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Paxlovid i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Paxlovid są dostępne w 5 blistrach, każdy zawierający dawkę dobową, łącznie 30 tabletek w pudełku tekturowym.

W skład każdego blistra zawierającego dawkę dobową wchodzą 4 tabletki nirmatrelwiru (po 150 mg) i 2 tabletki rytonawiru (po 100 mg). Na blistrze znajduje się informacja, które tabletki należy przyjmować rano, a które wieczorem (symbole słońca i księżyca).

Tabletki powlekane nirmatrelwiru po 150 mg są różowe, owalne, z wytłoczonym napisem „PFE” na jednej stronie oraz „3CL” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane rytonawiru po 100 mg są białe lub białawe, w kształcie kapsułki, z wytłoczoną literą „H” na jednej stronie i „R9” na drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy Pfizer Italia S.r.L.

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli, Piceno

Włochy Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell

Newbridge

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel.: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: https://pfi.sr/c19oralrx

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

https://pfi.sr/c19oralrx http://www.ema.europa.eu/ ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/22/1625/001

13. NUMER SERII

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

3. TERMIN WAŻNOŚCI

4. NUMER SERII

5. INNE B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paxlovid 150 mg + 100 mg tabletki powlekane

Kiedy nie przyjmować leku Paxlovid

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

U osób przyjmujących lek Paxlovid, nawet tylko po jednej dawce mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (nazywane anafilaksją) oraz ciężkie reakcje skórne (o nazwie „toksyczna nekroliza naskórka” i „zespół Stevensa-Johnsona”)...

• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk języka, warg i twarzy
• ucisk w gardle
• chrypka
• swędzenie
• wysypka skórna
• zaczerwienienie i bolesność skóry
• pęcherze i łuszczenie się skóry
• pęcherze lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub warg

Choroby wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby. U pacjentów otrzymujących rytonawir występowały zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba nerek.

Wysokie ciśnienie krwi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może zlecić kontrolowanie ciśnienia krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie przyjmowania leku Paxlovid. Zgłaszano przypadki wysokiego ciśnienia krwi u osób przyjmujących Paxlo...

Ryzyko rozwoju oporności na HIV-1

Jeśli u pacjenta występuje nieleczone lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, lek Paxlovid może spowodować, że w przyszłości niektóre leki przeciw HIV nie będą działać skutecznie.

Paxlovid a inne leki

Istnieją inne leki, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem Paxlovid. Należy powiedzieć lekarzowi/lekarzom lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmo...

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że Paxlovid nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paxlovid zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Paxlovid zawiera sód

Każda tabletka nirmatrelwiru i każda tabletka rytonawiru zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paxlovid

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Paxlovid, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Paxlovid

Przerwanie przyjmowania leku Paxlovid

Zgłaszanie działań niepożądanych

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023