Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-05
lek na receptę, iniekcja, meropenem
, Apta Medica
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Meropenem AptaPharma dla opakowania 10 fiolek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-05
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma
3. Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Meropenem1 AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z wymienionymi powyżej zakażeniami.
Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik pewnego badania (tzw. testu Coombsa) wskazującego na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.
Dzieci Lek Meropenem AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem AptaPharma może zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem
AptaPharma.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży.
O tym, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem zdecyduje lekarz.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiecego.
Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie meropenemu było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem może także powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.
Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Meropenem AptaPharma zawiera sód Meropenem AptaPharma 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,3 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być podawane rzadziej.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała ponad 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem AptaPharma
W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Jeśli pominięto podanie leku, należy go podać najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem AptaPharma dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:
o ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].
Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu fiolki oraz tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Wstrzyknięcie
Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu.
Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać dłużej niż:
Infuzja
Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:
9 mg/ml (0,9 %) do infuzji;
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Roztwór przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Meropenem AptaPharma
Substancją czynną leku jest meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Każda fiolka zawiera 570 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 500 mg meropenemu.
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 1000 mg meropenemu
Pozostałe składniki to sodu węglan.
Jak wygląda lek Meropenem AptaPharma i co zawiera opakowanie Meropenem AptaPharma to biały do jasnożółtego krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, w szklanych fiolkach.
Produkt po odtworzeniu jest klarownym roztworem, bezbarwnym do żółtego.
Meropenem AptaPharma 500 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off , w tekturowym pudełku .
Meropenem AptaPharma 1000 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off , w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Słowenia
Wytwórca/Importer ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Nazwa Produktu Leczniczego Austria Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Bułgaria Меропенем АптаФарма, 500mg/1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Chorwacja Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cypr Meropenem AptaPharma 500mg /1000 mg powder for solution for injection/infusion Czechy Meropenem AptaPharma Malta Meropenem 500 mg/1000 mg powder for solution for injection/ infusion.
Polska Meropenem AptaPharma Rumunia Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Słowenia Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Węgry Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021
Porady / informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.
Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby występującej u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne objawy.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.
5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Zdrowia
Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by móc podawać lek Meropenem AptaPharma w domu.
Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować lek
Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje, ile rozpuszczalnika należy użyć.
Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.
1. Umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem AptaPharma z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia opakowania leku.
3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Poczekać aż korek wyschnie.
4. Przyłączyć nową jałową igłę do nowej jałowej strzykawki, nie dotykając ich końcówek.
5. Do strzykawki należy pobrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań. Potrzebna ilość wody znajduje się w tabeli poniżej:
Dawka leku Meropenem
AptaPrama
Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
500 mg (miligramów) 10 mL (mililitrów)
1000 mg (miligramów) 20 mL (mililitrów)
6. Przekłuć igłą strzykawki środek szarego gumowego korka i wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem AptaPharma.
7. Usunąć igłę z fiolki i wstrząsać dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
8. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać zarówno strzykawkę jak i fiolkę, oraz odwrócić fiolkę do góry dnem.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór z fiolki do strzykawki.
10. Odłączyć igłę ze strzykawką od fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Trzymać strzykawkę pionowo, z końcem igły skierowanym do góry. Popukać lekko w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż wszystek gaz ujdzie.
13. Jeśli lek Meropenem AptaPharma jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podawanie leku
Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon, albo przez port lub linię centralną.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez krótką kaniulę lub wenflon 1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez port lub dojście centralne
1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Przypisy