Charakterystyka produktu leczniczego dla Meropenem AptaPharma

Microsoft Word - pl-Meropenem Aptapharma SPC_v010-clean. docx CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Meropenem AptaPharma 500 mg Każda fiolka zawiera 570 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 500 mg meropenemu. Meropenem AptaPharma 1000 mg Każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 1000 mg meropenemu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Meropenem AptaPharma 500 mg: każda fiolka zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada 45 mg (1,96 mmol) sodu. Meropenem AptaPharma 1000 mg: każda fiolka zawiera 208 mg sodu węglanu, co odpowiada 90,2 mg (3,92 mmol) sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): - ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc); - zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; - powikłane zakażenia układu moczowego; - powikłane zakażenia jamy brzusznej; - zakażenia śródporodowe i poporodowe; - powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; - (...)