Sait-on s’il est prévu de fournir Elvanse (pour le TDAH) aux Polonais, et si oui, quand?

Non, rien ne bouge.

Et quoi, quelque chose bouge avec cet Elvanse A.D. 2023? Parce que je me fais déjà frapper à la tête. Medikinet n’est pas ça. Si je comprends bien, le médicament est théoriquement autorisé, mais l’entité a pris une telle décision commerciale qu’il n’est pas très rentable de le distribuer en PL, n’est-ce pas? Dans l’ensemble, c’est logique parce que la sensibilisation des adultes TDA est faible

To już jest chore. Od kilku lat pytam, odpowiedzi sprzed wielu miesięcy "nie ma w Polsce", a teraz okazuje się, że był, ale się przeterminował? Żadna apteka współpracuja z portalem, nie współpracowała z tą hurtownią? "lek jest, wystarczy recepta", "leku nie ma, bo producent nie wypuścił", "brak kontaktu z producentem", "zachęcamy do korzystania z portalu, by znaleźć lek", "leku nie ma i nie będzie w Polsce", "leku nie ma, ale był, tylko się przeterminował", tłumaczenie odmowy refundacji - to najmniejszy problem, bo wiele leków jest nierefundowane.
W Polsce są tylko dwa leki i z refundacją, która zakłada ozdrowienie w wieku 18 lat, a terapia adhd osób dorosłych? Tak, prywatnie.

Do @Mirosław: nie mamy nowych informacji. Zachęcam do zapisania się na powiadomienia o produkcie:

https://www.gdziepolek.pl/produkty/96102/elvanse-kapsulki/apteki

Czy wiadomo już coś na temat dostępności leku w styczniu 2022?

Do @Emma: to, że lek jest dopuszczony do obrotu w Polsce, to nie oznacza automatycznie, że podmiot odpowiedzialny chce i będzie go sprzedawać w naszym kraju. Przykładów, kiedy leki posiadające rejestrację nie zostały faktycznie wprowadzone do obrotu (do sprzedaży, do aptek) jest wiele. Rejestracja to tylko formalność, furtka, umożliwiające wejście na rynek.

Decyzja o objęciu refundacją może mieć znaczenie dla producenta czy też podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ jest to jedna ze składowych rachunku ekonomicznego. Dlatego właśnie przeszło rok temu firma odpisała nam, że "Z przykrością informujemy, że Elvanse otrzymał negatywną decyzję refundacyjną i proces został zamrożony. Dotychczasowy stan, który był u naszego dystrybutora – hurtowni Komtur uległ przeterminowaniu, a nowych dostaw obecnie nie przewidujemy. Do momentu pojawienia się jakichkolwiek nowych okoliczności produkt ten nie będzie dostępny na naszym rynku." Tak to wygląda niestety, nawet jeśli z punktu widzenia pacjenta wydaje się to niewłaściwe.

Nie mam wiedzy, kiedy lek będzie dostępny, ponieważ żadne nowe informacje nie napływają. Elvanse nie pojawił się także na najnowszej liście leków refundowanych. Jeśli chciałaby Pani spróbować zdobyć takie wiadomości indywidualnie to podmiotem odpowiedzialnym jest Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (dokładnie, jak na zamieszczonej przez Panią decyzji URPL).

Elvanse figuruje Na stronie leków dopuszczonych do obrotu w Polsce!
Dlaczego nie ma go na terenie kraju, bez względu na to czy jest refundowany czy nie ? Nie ma to żadnego sensu, skoro lek jest legalny w Polsce, dopuszczony do obrotu bezterminowo - powinien więc być dostępny w aptekach. Dołączam zdjęcie decyzji o dopuszczeniu z 2017r, które znalazłam na stronie rządowej. Decyzja o dopuszczeniu nie została wycofana. Jedyna niewiadoma to decyzja o refundacji, która NIE powinna wpływać na to czy ja mogę ten lek kupić . No nie dajmy się zwariować!

Pani Olgo Sierpniowska - nie odpowiedziała pani na pytanie.

Pytanie użytkownika greg, a i również moje brzmi :

KIEDY LEK BĘDZIE DOSTĘPNY. A jeśli Pani nie wie, to GDZIE KIEROWAĆ ZAPYTANIE ?

pozdrawiam.

Wniosek o objęcie refundacją składa podmiot odpowiedzialny. Wniosek taki wpłynął i został objęty analizą weryfikacyjną 6 maja 2019. Analizy takie sporządza Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Jednocześnie ta instytucja wydała rekomendację nr 34/2019 z dnia 13 maja 2019 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie oceny leku Elvanse (lisdexamfetamini dimesilas), kapsułki twarde, 30 mg, 50 mg i 70 mg we wskazaniu: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych". Rekomendacja była pozytywna w tym wskazaniu "pod warunkiem pogłębienia mechanizmu instrumentu dzielenia ryzyka (RSS)".

Decyzję refundacyjną wydaje Minister Zdrowia. Rekomendacja Agencji nie jest wiążąca, w szczególności, jeśli firma nie zgadza się na obniżenie ceny (np. w formie wspomnianych instrumentów dzielenia ryzyka). W przypadku decyzji pozytywnej lek trafia na listę leków refundowanych, a tak się do tej pory nie stało:

https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie bierze udziału w wydawaniu decyzji refundacyjnych. Ta instytucja odpowiada m.in. za rejestrację leków (wszystkich, nie tylko refundowanych), dzięki czemu mogą one być w ogóle wprowadzone do obrotu w Polsce:

http://urpl.gov.pl/pl

Przepraszam, źle się wyraziłem miałem na myśli pozytywną opinie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dot. Wniosku o objęcie refundacją.

Panie Michale, gdzie mozna znaleźć informacje że decyzja refundacyjna jest jednak pozytywna? Pozdrawiam

Ja otrzymałem taka wiadomość 'Elvanse otrzymał negatywną decyzję refundacyjną i do momentu pojawienia się jakichkolwiek nowych okoliczności produkt ten nie będzie dostępny na naszym rynku.' Jednak może urząd w nowej liście wziął ten produkt pod uwagę, bo decyzja refundacyjna była pozytywna.

Witam czy coś wiadomo, czy informacja o dostępności leku w 2022 jest prawdą ?
Pozdrawiam serdecznie

Do @Arkk:

Dziękujemy, postaramy się potwierdzić tą informację.

Styczeń 2022 zgodnie z informacjami od urzędu.