Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, tabletki, Amisulpryd (amisulpride)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Amisulpryd Aurovitas dla opakowania 30 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Microsoft Word - pl-pil-Amisulprid-200mg-072023-clean.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Amisulpryd Holsten, 200 mg, tabletki Amisulpryd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Amisulpryd Holsten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten
3. Jak stosować lek Amisulpryd Holsten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisulpryd Holsten
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest amisulpryd1. Amisulpryd należy do grupy leków nazywanych lekami neuroleptycznymi. Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Schizofrenia może powodować, że pacjenci czują, widzą lub słyszą rzeczy, które nie mają miejsca, odczuwają dziwne i niepokojące myśli, zmiany w zachowaniu i wyobcowanie. Pacjenci mogą także odczuwać napięcie, niepokój lub przygnębienie. Amisulpryd poprawia zaburzenia myśli, odczuwania lub zachowania. Amisulpryd Holsten stosowany jest w leczeniu rozpoczynającej się, jak również przewlekłej schizofrenii.
Stosowanie innych leków”).
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amisulpryd Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W razie wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.
W szczególności nie należy stosować amisulprydu, i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
W razie wątpliwości, czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Amisulpryd Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Amisulpryd Holsten, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas ciąży, chyba że korzyść z zastosowania leku dla matki uzasadnia podjęcie takiego ryzyka.
Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny szczegółowo omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.
U noworodków, których matki stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amisulpryd Holsten może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają laktozę2 jednowodną.
Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wielkość dawki zależy od nasilenia choroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę.
Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to potrzebne.
Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić dawkę do 1200 mg na dobę.
Dawki mniejsze niż 300 mg na dobę można stosować raz na dobę, jako dawki pojedyncze. Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Dawki większe niż 300 mg na dobę zaleca się przyjmować w dwóch dawkach podzielonych, połowę rano i połowę wieczorem.
Dostępne są leki innych firm farmaceutycznych, zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach (jak tabletki 50 mg).
Bezpieczeństwo stosowania w tej grupie było badane na ograniczonej liczbie osób. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub senności wywołanych podaniem leku.
Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w grupie wiekowej od okresu pokwitania do 18 lat. Mało jest danych na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią.
Dlatego nie stosuje się tego leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisulpryd Holsten
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, co pacjent zażył. Mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, drżenie, sztywność mięśni, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy lub senność, która może prowadzić do utraty świadomości.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjmowanie leku Amisulpryd Holsten należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia jego stosowania. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie, może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku Amisulpryd
Holsten nie należy odstawiać nagle, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Amisulpryd Holsten może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Dotyczy to badania stężenia hormonu zwanego prolaktyną oraz badania parametrów czynności wątroby. Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Amisulpryd Holsten.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Amisulpryd Holsten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Amisulpryd Holsten i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli:
Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
(Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub zaleci dodatkowy lek).
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Amisulpryd Holsten po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP). Numer serii podany jest po skrócie „Lot”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki wybarwienia tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amisulpryd Holsten
Jak wygląda lek Amisulpryd Holsten i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczeniem „A200” po drugiej stronie.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90, 100 lub 150 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Wytwórca Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Niderlandy
Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Amisulpryd Holsten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023
Przypisy