Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rivaroxaban Aurovitas dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rivaroxaban Aurovitas zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:
Lek Rivaroxaban Aurovitas należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i zmniejszaniu dzięki temu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Aurovitas oraz należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Aurovitas
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Aurovitas. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać dokładnej obserwacji.
Dzieci i młodzież Lek Rivaroxaban Aurovitas nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Aurovitas, ponieważ działanie tego leku może być nasilone, jeśli jest stosowany jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Aurovitas, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Aurovitas oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Rivaroxaban Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Aurovitas zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rivaroxaban Aurovitas może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Lek Rivaroxaban Aurovitas zawiera laktozę1 i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban Aurovitas 10 mg przyjmowana raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivaroxaban Aurovitas 10 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Rivaroxaban Aurovitas może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Aurovitas.
Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Aurovitas przez zgłębnik żołądkowy.
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Aurovitas
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Aurovitas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Aurovitas zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Aurovitas bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Aurovitas zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Aurovitas może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivaroxaban Aurovitas
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza typ 2910 (3 cPs), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Rivaroxaban Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy: 6,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „10” po drugiej stronie.
Lek Rivaroxaban Aurovitas, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.
Blistry: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/ mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Malta Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Rivaroxaban PUREN 10 mg Filmtabletten Francja: Rivaroxaban Arrow 10 mg comprimé pelliculé Holandia: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Polska: Rivaroxaban Aurovitas Portugalia: Rivaroxabano Aurovitas Hiszpania: Rivaroxaban Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tęt...
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Aurovitas oraz należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Malta Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Przypisy