Charakterystyka produktu leczniczego dla Grofibrat M

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Grofibrat M, 267 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 136, 17 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Grofibrat M jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. estimated glomerular filtration rate (eGRF)] <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 2 Grofibrat M nie powinien być stosowany u pacjentów z eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 z powodu niemożliwości odpowiedniego dostosowania dawki Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGRF wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGRF wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Grofibrat M nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Czynność nerek Fenofibrat jest (...)