lek na receptę, tabletki, Metotreksat (methotrexate)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Methofill dla opakowania 10 tabletek (2,5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Methofill, 2,5 mg, tabletki
Methofill, 10 mg, tabletki
Methotrexatum
Tabletkę leku Methofill należy przyjmować raz na tydzień
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Methofill zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem immunosupresyjnym (lek wpływający na namnażanie komórek ciała i zmniejszający czynność układu immunologicznego).
Metotreksat jest stosowany w leczeniu:
Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Methofill może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby.
Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana pod kątem czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą albuminy1 surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy u pacjenta występuje gruźlica, zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Lekarz może wykonać następujące badania:
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Methofill (metotreksat):
Tabletki metotreksatu należy przyjmować tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub skórnych (RZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne.
Prosimy o dokładne zapoznanie się z punktem 3 niniejszej ulotki.
W przypadku jakichkolwiek pytań, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Methofill należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
Jeśli pacjent miał problemy skórne po radioterapii (popromienne zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, reakcje te mogą nawrócić po leczeniu metotreksatem (reakcja przypominająca).
U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku należy przerwać leczenie.
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Biegunka jest możliwym działaniem niepożądanym leku Methofill i wymaga przerwania leczenia.
W przypadku biegunki należy porozmawiać z lekarzem.
U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych schorzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.
Zmiany skórne łuszczycy mogą się nasilić podczas leczenia metotreksatem, jeśli pacjent jest narażony na działanie światła UV.
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone u płodu. Pacjentka powinna unikać poczęcia dziecka podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy metotreksat jest stosowany w małych dawkach. Lekarz musi przeprowadzić badania i testy laboratoryjne w celu jak najwcześniejszego wykrycia tych działań.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Dzieci i młodzież leczone metotreksatem powinny być poddawane szczególnie uważnej obserwacji lekarskiej w celu szybkiego wykrycia istotnych działań niepożądanych.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych lub naturalnych. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu metotreksatem, jeśli podczas leczenia przepisano pacjentowi inny lek.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Po przyjęciu dawki należy wypić trochę wody, aby upewnić się, że została przyjęta cała dawka i że w ustach nie pozostały resztki metotreksatu. Podczas leczenia metotreksatem nie należy pić alkoholu i należy unikać picia nadmiernych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę2 oraz czarnej herbaty liściastej. Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje dużo płynów podczas leczenia metotreksatem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Methofill w okresie ciąży, o ile lekarz nie przepisał go w leczeniu onkologicznym.
Metotreksat może powodować wady wrodzone, zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować poronienie. Jest to związane z deformacjami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był podawany kobietom w ciąży lub kobietom planującym ciążę, o ile nie jest stosowany w leczeniu onkologicznym.
W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę, np. przy użyciu testów ciążowych.
Nie należy stosować tabletek metotreksatu, jeśli pacjentka planuje się zajść w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego należy przez cały ten okres stosować skuteczną antykoncepcję (patrz także punkt
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna otrzymać poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko. Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem, który może skierować ją do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.
Pacjentka musi przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uznaje leczenie metotreksatem jako absolutnie konieczne w tym okresie.
Płodność męska
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronienia, jeśli ojciec przyjmuje metotreksat w dawce mniejszej niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka, a także nie ma informacji dotyczących większych dawek metotreksatu.
Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.
Należy unikać poczęcia dziecka lub oddawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach, powszechnie stosowanych w terapii chorób nowotworowych, może powodować bezpłodność i mutacje genetyczne, w przypadku pacjentów płci męskiej leczonych metotreksatem w dawkach większych niż 30 mg/tydzień może być wskazane rozważenie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: ten lek może wpływać na zdolność reagowania oraz zdolność prowadzenia pojazdów.
Podczas leczenia lekiem Methofill mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie lub zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Methofill zawiera laktozę3 Lek Methofill zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Methofill powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy znają właściwości leku i sposób jego działania.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nieprawidłowe przyjmowanie leku Methofill może spowodować poważne działania niepożądane, a nawet śmierć.
Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów przy użyciu leku Methofill jest leczeniem długotrwałym.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Methofill należy przyjmować w zależności od leczonej choroby, jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia. Należy dokładnie przestrzegać dawki i zaleceń lekarza, kiedy zażywać lek.
Dawkowanie w chorobach reumatycznych i skórnych (RZS, MIZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów) Lek Methofill należy przyjmować tylko raz w tygodniu.
Należy ustalić z lekarzem najbardziej odpowiedni dzień tygodnia na przyjmowanie leku.
Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych: Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.
Dawkowanie w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów: Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.
Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, ale jest dobrze tolerowana.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych.
Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę należy przyjąć i kiedy należy ją przyjmować.
Należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Dawkę należy przyjmować doustnie, raz w tygodniu.
Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), dawka jest wyrażona w mg/m2.
Ze względu na obniżoną czynność wątroby oraz nerek, jak również mniejsze zapasy kwasu foliowego w tej grupie pacjentów należy zastosować odpowiednio mniejszą dawkę.
Tabletki Methofill, 10 mg: Linia podziału służy jedynie ułatwieniu przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. O ile to możliwe, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methofill
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki. W przypadku podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę leku Methofill, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.
Przedawkowanie metotreksatu może spowodować poważne reakcje. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienie, niezwykłe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty o wyglądzie fusów po kawie i zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.
Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie przepisanej dawki. Należy poprosić lekarza o poradę.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Methofill bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie ciężkie działanie niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza dotyczące całego ciała).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej:
Zgłaszano w przypadku metotreksatu stosowanego u pacjentów z podstawową chorobą reumatologiczną.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano w przypadku metotreksatu stosowanego u pacjentów z podstawową chorobą reumatologiczną.
Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek, a tym samym osłabiać obronę immunologiczną. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka lub wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Metotreksat może powodować poważne (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie występują jakiekolwiek zmiany krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniaki), nerek lub wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Blister: przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Methofill
Substancją czynną jest metotreksat.
Jedna tabletka zawiera 2,5 miligramów metotreksatu.
Jedna tabletka zawiera 10 miligramów metotreksatu.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian (E470b).
Jak wygląda lek Methofill i co zawiera opakowanie
Methofill, 2,5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 4,5 ± 0,2 mm, gładkie po obu stronach.
Methofill 10 mg to żółte, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,0 ± 0,2 mm i szerokości 5,0 ± 0,2 mm z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tabletki pakowane są w blistry z oranżowej powłoki PVC i aluminiowej folii.
Blister PCV/Aluminium
Wielkość opakowań: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.
Blister jednodawkowy PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 10 x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 lub 100x1.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Dania Methotrexat Accord Hiszpania Metotrexato Semanal Accord 2,5/10 mg comprimidos EFG Holandia Methotrexaat Accord 2,5/10 mg, tabletten Finlandia Methotrexat Accord Francja METHOTREXATE ACCORD 2.5/10 mg comprimés Irlandia Methotrexate 2.5/10 mg tablets Malta Methotrexate 2.5/10 mg tablets Norwegia Methotrexate Accord Polska Methofill Rumunia Methofill 2,5/10 mg comprimate Włochy TREXOTHER
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować leku Methofill Lek Methofill a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/albuminy