Charakterystyka produktu leczniczego dla Emtricitabine/tenofovir Stada

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir STADA, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 300,6 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci bursztynianu), co odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu. Wymiary tabletki to 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażenia HIV-1: Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV- 1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis): Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4,2, 4.4 i 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir STADA powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednego ze składników produktu Emtricitabine/Tenofovir STADA, dostępne są produkty zawierające samą emtrycytabinę lub sam dizoproksyl tenofowiru do (...)