Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-31
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Emtrycytabina (emtricitabine)
, Gilead Sciences
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-31
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Truvada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Truvada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę1 oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
W leczeniu zakażenia HIV lek Truvada należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Lek Truvada można podawać zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Truvada wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Nie przyjmować leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV: jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV: Lek Truvada może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Truvada.
W czasie przyjmowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.
o Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
o Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
o Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
o Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Leku Truvada nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Truvada lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Truvada. Nie zaleca się stosowania leku
Truvada, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono z powodu zakażenia HIV dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
Dzieci i młodzież Lek Truvada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy przyjmować leku Truvada, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Truvada (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru4/sofosbuwiru2, sofosbuwiru/welpataswiru3 lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanego w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Truvada i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Truvada z jedzeniem i piciem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Truvada w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Truvada może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Truvada odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zalecana dawka leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV to:
Zalecana dawka leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truvada
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Truvada większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Truvada.
Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Truvada wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada bez konsultacji z lekarzem.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy5 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Truvada
Jak wygląda lek Truvada i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Truvada mają postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie słowem „GILEAD” zaś na drugiej stronie - liczbą „701”. Lek Truvada dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 60 (2 butelki po 30) lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
България Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Norge Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/emtrycytabina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sofosbuwir
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/welpataswir