Charakterystyka produktu leczniczego dla Fucibet Lipid

LEO R&D Document CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fucibet Lipid, (20 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Alkohol cetostearylowy Potasu sorbinian (E 202) Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Populacje szczególne Pacjenci w podeszłym wieku Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek. Zaburzenie czynności wątroby Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynnością wątroby. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w: - ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, - pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4), - zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, - okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, - chorobach skórnych u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych (...)