Charakterystyka produktu leczniczego dla Xalacom

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xalacom, (0,05 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg latanoprostu i 6,8 mg maleinianu tymololu co odpowiada 5,0 mg tymololu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Xalacom jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Xalacom u dzieci i młodzieży. 2 Sposób podania Przed podaniem produktu Xalacom należy zdjąć soczewki kontaktowe. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Xalacom jest przeciwwskazany u pacjentów z: • Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. • Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania ogólne Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, produkt leczniczy Xalacom może się wchłaniać do krwiobiegu. Xalacom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i (lub) umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających (...)