Paramax-Cod, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka, Paramax-Cod, Tabletki, 500 mg + 30 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paramax-Cod, 500 mg + 30 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paramax-Cod i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Paramax-Cod

3. Jak przyjmować lek Paramax-Cod

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paramax-Cod

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paramax-Cod i w jakim celu się go stosuje

Lek Paramax-Cod zawiera paracetamol¹ i kodeinę. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Lek zawierający paracetamol i kodeinę powoduje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie.

Lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana sama (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen² stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku

Kiedy nie przyjmować leku Paramax-Cod

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paramax-Cod.;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub niewydolnością oddechową;
• podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji), oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy;
• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
• jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in.

niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod.”

• Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
• Należy zachować ostrożność u osób niewydolnością płuc, wątroby i nerek.
• Należy zachować ostrożność u osób zażywających leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające.
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może powodować uzależnienie. W razie stosowania dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie.
• Kodeina może wywołać napad kolki wątrobowej u pacjentów z kamicą żółciową.
• Kodeina może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą moczową.
• Kodeina może spowodować zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
• Kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów po urazach głowy.
• U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
• Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy, co może w różny sposób wpływać na działanie leku. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

W trakcie stosowania leku Paramax-Cod należy natychmiast poinformować lekarza,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą się u nich nasilać.

Lek Paramax-Cod a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.

Paracetamol

Przeciwwskazane jest stosowanie tego leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Leki takie jak izoniazyd czy ryfampicyna⁵ (leki przeciwgruźlicze), karbamazepina³, fenytoina⁴ i fenobarbital (leki stosowane w m.in. padaczce) przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Probenecyd (lek stosowany m.in. w dnie moczanowej) opóźnia usuwanie metabolitów paracetamolu i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny).

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w nudnościach i wymiotach), zaś zmniejszona przez kolestyraminę (lek obniżający nadmierne stężenie cholesterolu we krwi)).

Salicylamid (lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Kodeina

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego leku razem z innymi lekami przeciwbólowymi zawierającymi buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, ponieważ działanie kodeiny może być osłabione, a ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po przerwaniu leczenia zwiększone.

Alkohol nasila działanie kodeiny.

Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), metadon (opioidowy lek przeciwbólowy) stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych leków.

Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe) nasilają hamujące działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną jelit.

Paramax-Cod z jedzeniem i piciem

Lek można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży przed zastosowaniem leku należy skonsultować z lekarzem.

Karmienie piersią

Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na zawartość kodeiny lek Paramax-Cod może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Paramax-Cod

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku PARAMAX- COD, to:

Dorośli: 1 do 2 tabletek co 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat: zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 1 do 2 tabletek co 6 godzin, jeśli to konieczne, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 180 mg na dobę.

Leku Paramax-Cod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Pacjenci z niewydolnością nerek: u pacjentów z niewydolnością nerek odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjent lub opiekun powinien zasięgnąć opinii lekarza.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent dobrze się czuje.

Objawy

Paracetamol: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku-kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Może nastąpić zgon.

Kodeina: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie kodeiny u dorosłych może spowodować zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, senność, wymioty, wysypkę, świąd skóry, niezborność ruchów, obrzęk płuc (rzadko), zwężenie źrenic.

Objawy przedawkowania u dzieci: zahamowanie czynności oddechowej, zwężenie źrenic, drgawki, objawy uwalniania histaminy – nagłe zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zatrzymanie moczu.

Postępowanie

W każdym przypadku przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło nawet jedną tabletkę, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina, i natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Paramax-Cod

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, należy zażyć tabletkę jak najszybciej a następnie kontynuować zażywanie leku według zaleceń.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paramax-Cod może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub innych ciężkich działań niepożądanych lek należy odstawić i pilnie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób): zaparcia, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica, brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu,
• senność, zawroty głowy

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (wyraźnie oddzielony, umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką podskórną) duszność, skurcz oskrzeli.
• zmniejszenie liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek białych) lub płytek krwi
• zanik granulocytów we krwi.
• zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech
• przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Podczas długotrwałego stosowania leku występuje ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali stosowania leku, oraz u noworodków, których matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

5. Jak przechowywać lek Paramax-Cod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paramax-Cod

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
• Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paramax-Cod i co zawiera opakowanie

Białe tabletki o kształcie kapsułki z rowkiem o długości 18 mm i szerokości 7,5 mm.

Pojemnik z tworzywa sztucznego z HDPE, z zamknięciem z LDPE, w tekturowym pudełku zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Wytwórca Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Warszawa

Telefon: (0-48) 22 646 6035

Data zatwierdzenia ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/ryfampicyna