Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, iniekcja, Omeprazol (omeprazole)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Omeprazol Mylan dla opakowania 10 fiolek (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
Hreferralspccleanpl ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omeprazol Mylan, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Omeprazol Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Mylan
3. Jak stosować lek Omeprazol Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazol Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Omeprazol1 Mylan zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Omeprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Omeprazol Mylan, proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być stosowany alternatywnie z terapią doustną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Omeprazol Mylan. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Omeprazol Mylan przez długi okres (ponad rok) lekarz prawdopodobnie zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz sytuacje.
Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Omeprazol Mylan przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Omeprazol Mylan może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Mylan.
Nie wolno stosować leku Omeprazol Mylan, jeśli pacjent przyjmuje lek zwierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków:
Jeśli lekarz przepisał antybiotyk amoksycylinę2 i klarytromycynę oraz lek Omeprazol Mylan w celu leczenia owrzodzenia wywołanego przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Jeśli pacjent planuje pobyt w szpitalu w celu wykonania jakichkolwiek innych badań, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Omeprazol Mylan przez krótki czas.
Ciąża
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Mylan należy poinformować lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę. Lekarz zdecyduje czy można przyjmować w tym czasie lek Omeprazol
Mylan.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby mogło mieć to wpływ na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne. Lekarz zadecyduje czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Omeprazol Mylan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazol Mylan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami oraz obsługiwanie maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Omeprazol Mylan zawiera sód Lek Omeprazol Mylan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Mylan
Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Omeprazol Mylan, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazol Mylan i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
W sporadycznych przypadkach opisywano nieodwracalne zaburzenia widzenia u pacjentów w ciężkim stanie zdrowia, którzy przyjmowali lek Omeprazol Mylan, szczególnie w dużych dawkach. Nie ustalono zależności przyczynowej między występowaniem zaburzeń widzenia, a stosowaniem omeprazolu.
Omeprazol Mylan może w rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka, znacząco obniżona ogólna kondycja lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia z bólem pleców, gardła, jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia agranulocytozy w badaniu krwi. Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje na temat leku.
Nie należy nadmiernie przejmować się wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przed otwarciem leku:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po sporządzeniu roztworu:
Wykazano, że roztwór sporządzony przy użyciu 0,9% roztworu sodu chlorku jest trwały chemicznie i fizycznie w temp. 250C przez 12 godzin, a sporządzony przy użyciu 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć przez 6 godzin.
Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek musi być zużyty natychmiast po sporządzeniu roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Omeprazol Mylan
Substancją czynną leku jest omeprazol.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 42,5 mg soli sodowej omeprazolu, równoważność 40 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to:
Disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Omeprazol Mylan i co zawiera opakowanie
Lek ten dostępny jest w postaci proszku zawartego w fiolce 6 ml do sporządzania roztworu do infuzji.
Pudełko zawiera 5 lub 10 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francja Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie roztworu do infuzji
Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego
9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność) omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.
Przygotowanie roztworu
1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych
1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do iniekcji w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.
Roztwór do infuzji podaje się w dożylnym wlewie przez 20-30 minut.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy