produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, system transdermalny, fentanyl
, Takeda
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Matrifen dla opakowania 5 plastrów (25 mcg/h).
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Matrifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa tego leku to Matrifen.
Lek Matrifen jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego:
Lek Matrifen zawiera, jako substancję czynną fentanyl1, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.
Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Matrifen porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.
W przypadku przyklejenia plastra Matrifen do powierzchni ciała innej osoby
Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane.
Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry.
Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu.
Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Matrifen
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Matrifen.
Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem podczas snu.
Opioidy, takie jak Matrfien, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów:
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku.
Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa, że:
Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub leczenia.
Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Matrifen lub morfina2). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:
Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.
Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.
Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Matrifen, może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza.
Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Matrifen.
Wielokrotne stosowanie leku Matrifen może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.
Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Matrifen lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
Jeśli podczas stosowania leku Matrifen u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie.
Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Matrifen
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty lub leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Matrifen.
Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Matrifen. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na wymaganą siłę działania leku Matrifen.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Matrifen z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lub powonienie rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku.
Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi
Jednoczesne stosowanie leku Matrifen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenia dla życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie są możliwe żadne inne opcje leczenia.
Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Matrifen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego leczenia powinien być organiczny przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zalecanej przez lekarza dawki leku. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wymienionych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście że stosuje lek Matrifen.
Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym.
Lek Matrifen może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te działania.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Matrifen nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Nie należy stosować leku Matrifen w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka.
Długotrwałe stosowanie leku Matrifen podczas ciąży może powodować u noworodka objawy z odstawienia (takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu i biegunka), które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, że u dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku Matrifen w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Matrifen. Lek może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Matrifen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Matrifen, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także punkt 2 „Objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Matrifen”).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, która moc leku Matrifen będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.
Plaster przyklejony w: Zmiana plastra w: poniedziałek czwartek wtorek piątek środę sobotę czwartek niedzielę piątek poniedziałek sobotę wtorek niedzielę środę
Dorośli
Nie należy przyklejać plastra:
Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.
Krok 1: Przygotowanie skóry
Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę
Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów
Jak szybko będzie działać plaster?
Jak długo pacjent będzie stosował plastry?
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów Matrifen lub plastra o nieprawidłowej dawce leku
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej dawce leku, należy natychmiast usunąć plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia oddychania lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnej rozmowy oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub splątania. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.
Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna.
Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Matrifen lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100).
Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd.
Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Wielokrotne stosowanie plastrów może zmniejszyć skuteczność leku (przyzwyczajenie się do leku lub zwiększenie wrażliwości na ból) lub może spowodować uzależnienie się od niego.
Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Matrifen lub nagłego przerwania stosowania leku
Matrifen, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.
U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Matrifen w trakcie ciąży, obserwowano przypadki wystąpienia objawów z odstawienia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Gdzie przechowywać plastry
Nieużywane jak i zużyte plastry leku Matrifen należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, która mogłyby zastosować ten lek przypadkowo lub celowo, a nie został dla nich przepisany.
Jak długo można przechowywać lek Matrifen
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i saszetce ochronnej. Termin ważności (po skrócie EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry
Przypadkowe przyklejenie plastra, nieużywanego lub zużytego, do ciała innej osoby, szczególnie w przypadku dzieci, może skutkować zgonem.
Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej saszetce, a następnie umieszczony w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla osób trzecich, szczególnie dzieci, do czasu usunięcia. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Matrifen
Substancją czynną leku jest fentanyl.
Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej).
Nazwa plastra: Każdy plaster zawiera:
Dawka leku dostarczana przez każdy plaster:
Powierzchnia aktywna każdego plastra:
Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny 1,38 mg 12 mikrogramów/godzinę 4,2 cm2
Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę system transdermalny 2,75 mg 25 mikrogramów/godzinę 8,4 cm2
Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny 5,5 mg 50 mikrogramów/godzinę 16,8 cm2
Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę system transdermalny 8,25 mg 75 mikrogramów/godzinę 25,2 cm2
Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę system transdermalny
11 mg 100 mikrogramów/godzinę 33,6 cm2
Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza 10 mPas, dimetykon 350 cSt, klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack), membrana kontrolująca uwalnianie (kopolimer etylenu i octanu winylu EVA), folia zewnętrzna (politereftalan etylenu, PET), warstwa zabezpieczająca (politereftalan etylenu, fluoropolimer), tusz.
Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie Matrifen system transdermalny ma wygląd przezroczystego, prostokątnego plastra. Każdy plaster jest pakowany w zgrzewane na gorąco opakowanie wykonane z papieru, aluminium, kopolimeru akrylonitrylu metylu/akrylanu butadienu (AMAB). Plastry posiadają kolorowy nadruk z nazwą handlową, substancją czynną i określeniem mocy:
Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk.
Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk.
Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk.
Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk.
Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk.
Plastry są dostarczane w kartonikach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Tel.: +48 22 608 13 00
Faks: +48 22 608 13 03
Wytwórca LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Andernach
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Gdzie przyklejać plaster
Dorośli
Jak długo pacjent będzie stosował plastry?
W razie nasilenia bólu
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów Matrifen lub plastra o nieprawidłowej dawce leku
Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster
W przypadku odklejenia plastra
Substancją czynną leku jest fentanyl.
Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej).
Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza 10 mPas, dimetykon 350 cSt, klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack), membrana kontrolująca uwalnianie (kopolimer etylenu i octan...
Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk.
Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk.
Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk.
Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk.
Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk.
Przypisy