Oryginalna ulotka dla Fluorouracil Accord
iniekcja

produkt na receptę

Fluorouracyl (fluorouracil)

Dawka

1 G/20 ML
brak ofert

Opakowanie

1 fiolka
w 0% aptek
Produkt w kategorii: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, antymetabolity (kategoria ATC L01BC).

Ulotki Fluorouracil Accord dla opakowania 1 fiolka (1 G/20 ML).

Wybrany dokument Fluorouracil Accord:
Dokument z 2021-03-12
PDF
dokument PDF dla Fluorouracil Accord

Podgląd dokumentu PDF Fluorouracil Accord

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-12

Ulotki innych produktów zawierających oseltamivir

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

Version 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Fluorouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
  • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę „Fluorouracil Accord 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” w dalszej części ulotki zwany jest „Fluorouracil Accord”.

Co to jest lek Fluorouracil Accord

Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.

W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord

  • jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna),
  • jeśli guz jest niezłośliwy,
  • w przypadku poważnego osłabienia w wyniku długotrwałej choroby,
  • jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia (w tym radioterapii),
  • jeśli pacjent przyjmuje brywudynę, sorywudynę i inne analogi nukleozydów (lek przeciwwirusowy),
  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
  • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
  • jeśli pacjent jest homozygotą względem dehydrogenazy dihydropirymidyny,
  • jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność:

  • jeśli liczba komórek we krwi stała się za mała (u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu kontroli);
  • jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, gorączka, krwotok z dowolnego miejsca ciała lub osłabienie (objawy te mogą być następstwem bardzo małej liczby krwinek);
  • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek;
  • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
  • jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek bólu w klatce piersiowej podczas leczenia;
  • u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością i (lub) niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
  • u pacjentów, u których zastosowano napromienianie miednicy dużymi dawkami;
  • jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwotok z dowolnego miejsca ciała;
  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca. Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej;
  • jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
  • jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD): niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Fluorouracil Accord, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 – “Możliwe działania niepożądane”). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Fluorouracil Accord. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.

Lek Fluorouracil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  • Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
  • Metronidazol (antybiotyk)
  • Leukoworyna wapnia (zwana także folinianem wapnia - stosowana w celu zmniejszenia szkodliwego wpływu leków przeciwnowotworowych)
  • Allopurynol (stosowany w leczeniu dny)
  • Cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzeń żołądka)
  • Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
  • Interferon alfa 2a, brywudyna, sorywudyna i inne analogi nukleozydów (przeciwwirusowe)
  • Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy)
  • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i (lub) ataków drgawkowych i nieregularnego rytmu serca)
  • Szczepionki
  • Winorelbina (lek przeciwnowotworowy)
  • Cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy)
  • Lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)
  • Tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy).

Powyższe leki mają wpływ na działanie leku Fluorouracil Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Fluorouracyl powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wolno stosować tego leku jeśli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza i zasięgnąć konsultacji genetycznych.

Ponieważ nie wiadomo, czy Fluorouracil Accord przenika do mleka matki, w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Fluorouracil Accord należy przerwać karmienie piersią.

Mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej konserwacji nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil Accord.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również mieć działania niepożądane na układ nerwowy i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń.

Fluorouracil Accord zawiera sód Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (600 mg/m2). Należy to wziąć pod uwagę przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord

Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi. W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.

Lek przed podaniem należy rozcieńczyć roztworem glukozy1, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord

Z uwagi na to, że lek jest podawany w szpitalu, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych komórek krwi staje się za mała.

Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych:

  • ciężkie reakcje alergiczne – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może się czuć osłabiony,
  • bóle w klatce piersiowej,
  • krwawe lub smoliste stolce,
  • ból i owrzodzenie warg,
  • drętwienie, mrowienie i drżenie dłoni lub stóp,
  • przyspieszenie akcji serca i duszności,
  • uczucie dezorientacji i niepewności w pozycji stojącej, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności w myśleniu i mówieniu, problemy z widzeniem i pamięcią,
  • bóle w klatce piersiowej,
  • duszność.

Wymienione działania niepożądane są poważne. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • Nieprawidłowe EKG z objawami niedokrwienia (niewystarczający dopływ krwi do narządu, zwykle na skutek zablokowanej tętnicy)
  • Neutropenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi)
  • Leukopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi krążącej)
  • Niedokrwistość (stan, w którym liczba krążących we krwi krwinek czerwonych jest niewystarczająca)
  • Pancytopenia (zaburzenie, w którym ilość szpiku kostnego znacznie zmniejsza się lub szpik przestaje wytwarzać komórki krwi)
  • Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi
  • Wysoka gorączka i znaczne obniżenie liczby granulocytów w krwi krążącej
  • Zakażenia
  • Zapalenie jamy ustnej i przewodu pokarmowego
  • Zapalenie gardła (zapalenie błon śluzowych wyściełających gardło)
  • Zapalenie odbytnicy i odbytu
  • Utrata apetytu • Wodnista biegunka • Nudności
  • Wymioty • Utrata włosów (szczególnie u kobiet)
  • Zespół dłoniowo-podeszwowy jest toksyczną reakcją skóry
  • Opóźnione gojenie się ran • Krwawienie z nosa • Złe samopoczucie
  • Osłabienie
  • Zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej
  • Zapalenie przełyku
  • Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • Dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związany z niewystarczającym dopływem krwi do serca)
  • Mała liczba krwinek białych z jednoczesną gorączką

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • Nieprawidłowy rytm serca • Zawał serca • Niedokrwienie mięśnia sercowego (ograniczenie ilości tlenu dostarczanego do mięśnia sercowego)
  • Zapalenie mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca • Kardiomiopatia rozstrzeniowa (rodzaj choroby serca, która charakteryzuje się nieprawidłowym powiększeniem mięśnia sercowego, jego pogrubieniem i (lub) stwardnieniem)
  • Wstrząs kardiogenny • Niskie ciśnienie krwi • Senność
  • Odwodnienie • Zakażenie bakteryjne krwi lub tkanek
  • Owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit, złuszczania się skóry
  • Rytmiczne ruchy gałek ocznych
  • Ból głowy • Uczucie braku równowagi i chwiejność
  • Objawy choroby

Parkinsona (postępujące zaburzenia ruchu, objawiające się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami)

  • Objawy piramidowe • Uczucie bycia chorym
  • Zapalenie skóry • Zmiany skórne, np. suchość skóry, obecność nadżerek i szczelin, zaczerwienienie skóry, swędząca wysypka grudkowo-plamista (wysypka zaczyna się w kończynach dolnych, postępuje w kierunku ramion, po czym pojawia się na klatce piersiowej)
  • Wykwity skórne towarzyszące pewnym chorobom zakaźnym
  • Obecność swędzących pręg na skórze
  • Wrażliwość na światło • Hiperpigmentacja skóry
  • Nierówne przebarwienia lub odbarwienia w okolicy żył
  • Zmiany w płytkach paznokciowych (np.

nietypowo powiększająca się zmiana zabarwienia płytki paznokcia na niebieską, przebarwienie,

  • Zanokcica (zapalenie wału paznokciowego utworzonego przez skórę otaczającą paznokieć) dystrofia paznokcia, ból i pogrubianie się macierzy paznokcia)
  • Zapalenie macierzy paznokcia z utworzeniem ropy i oddzielanie się płytki paznokciowej
  • Łzawienie
  • Zaburzenia ruchu gałek ocznych
  • Spadek ostrości widzenia
  • Wywijanie dolej powieki na zewnątrz
  • Uszkodzenie komórek wątroby
  • Euforia
  • Zaburzenia produkcji nasienia lub komórek jajowych
  • Niewyraźne widzenie
  • Zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenia widzenia spowodowane zapaleniem nerwu wzrokowego)
  • Nadmierna wrażliwość na światło, awersja na światło słoneczne oraz na przebywanie w dobrze oświetlonych pomieszczeniach
  • Zablokowanie kanałów łzowych
  • Zapalenie lub zaczerwienienie gałki ocznej i powieki
  • Podwójne widzenie
  • Choroby oczu charakteryzujące się przewlekłym zapaleniem powiek
  • Pojawianie się obszarów martwej tkanki oddzielonej od otaczających je żywych komórek, podobnie jak w przypadku rany, towarzyszący ból, zapalenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  • Niedokrwienie mózgu, jelit i obwodowe
  • Uogólnione reakcje alergiczne
  • Rozwój zakrzepicy w naczyniach krwionośnych, może wystąpić w tętnicach lub żyłach
  • Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi
  • Wzrost stężenia T4 (tyroksyny) oraz T3 trojjodotyroniny
  • Zespół Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp)
  • Reakcje anafilaktyczne
  • Zakrzep z zatorami • Wstrząs anafilaktyczny
  • Przebarwienia palców rąk i nóg, czasami innych obszarów ciała
  • Przemijający stan splątania
  • Zakrzepowe zapalenie żył

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

  • Zatrzymanie czynności serca (nagłe zatrzymanie rytmu i pracy serca)
  • Splątanie umysłowe lub zaburzenia świadomości w odniesieniu do czasu, miejsca tożsamości
  • Nagły zgon sercowy (niespodziewana śmierć z powodu schorzeń serca)
  • Objawy leukoencefalopatii (choroba wpływająca na istotę białą mózgu) w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji ruchu mięśni)
  • Trudności z artykulacją słów
  • Splątanie
  • Nietypowe osłabienie mięśni lub zmęczenie
  • Drgawki lub śpiączka u pacjentów przyjmujących duże dawki 5-fluorouracylu oraz u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Ostry zespół móżdżkowy
  • Uszkodzenie nerek
  • Wolno postępujący rozpad małych przewodów żółciowych
  • Nagłe zatrzymanie krążenia
  • Częściowa lub całkowita utrata zdolności do ustnego komunikowania się słownie lub pisania
  • Uszkodzenie komórek wątroby (odnotowano przypadki zgonów)
  • Dezorientacja

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Gorączka
  • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
  • Przebarwienie żyły w miejscu wstrzyknięcia
  • Tachykardia, duszność
  • Encefalopatia hiperamonemiczna (zaburzenia mózgu wywołane zwiększonym stężeniem amoniaku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzilanego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

  • W przypadku pojawienia się brązowego lub ciemnożółtego zabarwienia roztworu nie wolno używać.
  • Nie stosować w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub) kryształki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluorouracil Accord

  • Substancją czynną leku jest fluorouracyl.
  • Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Fluorouracil Accord i co zawiera opakowanie 1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej).

Lek Fluorouracil Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem, który znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I (według Farmakopei Europejskiej), z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiową nakładką (typu flip off), w tekturowym pudełku.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.

Każda fioka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House

319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion Belgia Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Bułgaria Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Czechy Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok infuzji roztok Cypr Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Dania Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning Estonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus Finlandia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion Hiszpania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG Holandia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Irlandia Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Islandia Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli Litwa Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas Łotwa Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Malta Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Niemcy Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung Norwegia Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polska Fluorouracil Accord Portugalia Fluorouracilo Accord Rumunia Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila Słowacja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Słowenia Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje Szwecja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Węgry Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió Wielka Brytania Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Włochy Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

  • ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA LEKU DO UŻYCIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU FLUOROURACIL ACCORD NALEŻY STOSOWAĆ PROCEDURY WYMAGANE DLA LEKÓW CYTOTOKSYCZNYCH Fluorouracil Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu leków chemioterapeutycznych w leczeniu raka.

Fluorouracil Accord powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel, który został przeszkolony w zakresie bezpiecznego postępowania podczas jego przygotowywania.

Przygotowywanie leku powinny się odbyć wyłącznie w warunkach aseptycznych lub w miejscu do tego wyznaczonym.

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt powinny nałożyć rękawiczki i maskę na twarz, zabezpieczyć oczy, ubrać fartuch jednorazowego użycia oraz zetrzeć rozlany płyn za pomocą dobrze absorbującego materiału, który powinien znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym.

Powierzchnię należy oczyścić, a wszelkie skażone materiały należy umieścić w worku lub pojemniku przeznaczonym na rozlane środki cytotoksyczne i zamknąć do spalenia.

Skażenie

Fluorouracyl jest drażniący, należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem z hydrokortyzonem 1%. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, dróg oddechowych lub został połknięty, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.

Pierwsza pomoc

Kontakt leku z oczami: natychmiast przepłukać wodą i zgłosić się po poradę medyczną.

Kontakt leku ze skórą: starannie przemyć wodą z mydłem. Skażoną odzież należy zdjąć.

Inhalacja, połknięcie: zgłosić się po poradę medyczną.

Usuwanie pozostałości leku

Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku oznakowanym jako odpady cytotoksyczne, po czym je spalić w temperaturze nie mniejszej niż 700°C.

Inaktywację chemiczną można uzyskać w 5% roztworze podchlorynu sodu przez 24 godziny.

Instrukcje dotyczące przygotowywania: a) Środki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.

b) Zabiegi takie, jak rozpuszczanie proszku oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.

c) Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, dwie pary rękawiczek: jedne lateksowe, drugie ochronne z PCW (PCW należy nałożyć na lateksowe), co zapobiega przenikaniu różnych środków przeciwnowotworowych oraz chronić oczy. Należy zawsze stosować strzykawki i złączki typu Luer Lock podczas sporządzania i podawania produktów cytotoksycznych.

d) Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z produktami chemoterapeutycznymi.

e) Przed przystąpieniem do usuwania pozostałości produktu leczniczego należy zapoznać się z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące stosowania Lek Fluorouracil Accord można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), infuzji lub ciągłym wlewie.

Niezgodności farmaceutyczne Fluorouracil Accord wykazuje niezgodność farmaceutyczną z folinianem wapnia, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastymem, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem pozajelitowym, winorelbiną i innymi antracyklinami.

Przygotowane roztwory są zasadowe i nie zaleca się mieszania ich z lekami lub produktami o pH kwaśnym.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności nieotwartych fiolek 2 lata. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W przypadku powstania osadu na skutek działania niskiej temperatury, należy osad rozpuścić podgrzewając zawartość fiolki do temperatury 600C przy jednoczesnym energicznym wstrząsaniu.

Należy pozostawić roztwór do ochłodzenia do temperatury ciała przed użyciem. Produkt należy wyrzucić, jeśli okaże się, iż roztwór zmienił barwę na brązową lub ciemnożółtą.

Okres ważności po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Co to jest lek Fluorouracil Accord

Należy stosować procedury wymagane dla leków cytotoksycznych

Instrukcje dotyczące stosowania


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.