Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluorouracil Accord

Charakterystyka, Fluorouracil Accord, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 50 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej). Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu. Dzieci i młodzież Fluorouracil Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 4 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fluorouracyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fluorouracil Accord jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku: • Ciężkich zakażeń (np. półpasiec, ospa wietrzna) • U pacjentów w ciężkim stanie ogólnym • U pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego po radioterapii lub stosowaniu innych leków przeciwnowotworowych • Leczenia chorób niezłośliwych • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • 5-fluorouracylu (5-FU) nie wolno podawać w skojarzeniu z brywudyną, sorywudyną i innymi analogami nukleozydowymi. • Fluorouracyl jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią (patrz punkt 4.6). • Rozpoznany całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się podawanie produktu leczniczego Fluorouracil Accord wyłącznie przez lub (...)