lek na receptę, kapsułki, Fenofibrat (fenofibrate)
, 123ratio
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (100 kapsułek (250 mg)).
Zmień dokument na 30 kapsułek (ulotka)zmień
Microsoft Word - Fenoratio Retard PIL clean 16.09.2013.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fenoratio retard, 250 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (Fenofibratum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fenoratio retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenoratio retard
3. Jak stosować lek Fenoratio retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenoratio retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fenoratio retard należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.
Lek Fenoratio retard jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Lek Fenoratio retard w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenoratio retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
AspAT i AlAT zwiększy się powyżej trzykrotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe lub powyżej 100 j.m., lekarz podejmie decyzję o odstawieniu leku). Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące.
U pacjentów z tymi schorzeniami możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa dlatego należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny przez pierwsze trzy miesiące terapii.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Lekarz powinien zalecić zmniejszenie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę, jeśli to potrzebne, monitorując wskaźnik INR. Dlatego też połączenie to nie jest zalecane.
Cyklosporyna: zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Lekarz powinien zalecić monitorowanie czynności nerek u tych pacjentów oraz przerwanie leczenia fenofibratem, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty: ryzyko ciężkiego oddziaływania toksycznego na mięśnie wzrasta jeśli fenofibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie powinno być stosowane z ostrożnością, a lekarz powinien zalecić monitorowanie pacjenta w kierunku objawów toksyczności mięśniowej.
Enzymy cytochromu P - 450: z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9.
Leki przeciwcukrzycowe: nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. metformin2, tolbutamid, glibenklamid) i insuliny1.
Leki obniżające stężenie kwasu moczowego: nasilają działania leków obniżających stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Fenoratio retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy stosować zawsze w czasie posiłku (kolacji), nie rozgryzając kapsułki, popijać niewielką ilością płynu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.
W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży.
Kobieta stosująca fenofibrat nie powinna karmić piersią.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wpływ ten jest nieistotny.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Fenoratio retard to 1 kapsułka na dobę; lek należy przyjmować zawsze w czasie posiłku (kolacji) nie rozgryzając kapsułki; popijać niewielką ilością płynu.
Nie zaleca się stosowania leku Fenoratio retard u osób poniżej 18. roku życia.
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek zalecana jest dawka jak u dorosłych.
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie przeprowadzono badań klinicznych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenoratio retard
Brak swoistego antidotum. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Fenofibrat nie podlega procesowi dializy.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Fenoratio retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W czasie stosowania leku Fenoratio retard wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Często: zaburzenia trawienne, żołądkowe, jelitowe (ból w podbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem gazów), niewielki wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy.
Niezbyt często: zapalenie trzustki, rozwój kamicy żółciowej, reakcje takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka lub nadwrażliwość na światło, choroba zatorowo-zakrzepowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich).
Rzadko: łysienie, rozsiane mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ilości leukocytów, zaburzenia potencji, ból głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika3 w krwi.
Bardzo rzadko: przypadki zapalenia wątroby. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (np. żółtaczka, świąd), lekarz powinien zalecić wykonanie badań analitycznych kontrolujących czynność wątroby aby sprawdzić czy powinno się przerwać terapię fenofibratem.
Reakcja alergiczna na światło, może ona wystąpić w postaci rumienia, pęcherzyków, zmian o charakterze liszajowatym lub guzków na częściach skóry wystawionej na światło słoneczne lub na działanie sztucznego światła UV (np. lampy opalające), nawet po wielu miesiącach stosowania.
Rozpad mięśni prążkowanych, śródmiąższowe choroby płuc.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fenoratio retard
Jak wygląda lek Fenoratio retard i co zawiera opakowanie
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 250 mg
Opakowania
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry po 10 kapsułek) 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (10 blistrów po 10 kapsułek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: 123ratio Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina