Oryginalna ulotka dla Egiramlon 2,5 mg + 2,5 mg

Egiramlon PIL 18.12.2014 clean 9.02.2015 (1)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Egiramlon, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Egiramlon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egiramlon

3. Jak stosować lek Egiramlon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Egiramlon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Egiramlon i w jakim celu się go stosuje

Egiramlon zawiera dwie substancje czynne o nazwach ramipryl² i amlodypina¹. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• Ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa przez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Egiramlon można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egiramlon

Kiedy nie stosować leku Egiramlon

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy antagonistów wapnia lub inhibitorów ACE albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli pacjent ma duże zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia lub innego typu filtracja krwi. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Egiramlon może nie być odpowiednie.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (lepiej też unikać stosowania leku Egiramlon we wczesnym okresie ciąży (patrz punkt “ Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Musi to być ocenione przez lekarza.
• Jeśli pacjent cierpi na niewydolność serca po zawale serca,
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Egiramlon. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli ma lub miała miejsce którakolwiek z następujących sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta dojdzie do dużego wzrostu ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii);
• jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczoły lub osy;
• jeśli planowane jest zastosowanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);
• jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Egiramlon”.

• Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież Egiramlon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Egiramlon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Egiramlon może mieć wpływ na działanie innych leków. Również inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku

Egiramlon.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą osłabiać działanie leku Egiramlon:

• leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie tętnicze;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• Hypericum perforatum (ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych, jeśli będą przyjmowanie razem z lekiem Egiramlon. Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
• leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna;
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir ( tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV);
• werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego);
• Dantrolen (wlew z powodu poważnych zaburzeń temperatury ciała);
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe;
• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Egiramlon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Egiramlon może mieć wpływ na działanie tych leków:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Egiramlon może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Egiramlon należy regularnie oznaczać stężenie cukru we krwi;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Egiramlon może zwiększać stężenie litu we krwi.

Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi.

• symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Egiramlon z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Egiramlon można przyjmować przed lub po posiłku.
• Osoby przyjmujące Egiramlon nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia w osoczu stężeń substancji czynnej amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Egiramlon polegającego na obniżaniu ciśnienia tętniczego.
• Picie alkoholu w czasie stosowania leku Egiramlon może spowodować zawroty głowy lub uczucie

pustki” w głowie. W razie wątpliwości, ile alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżania ciśnienia tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.,

Nie należy stosować leku Egiramlon w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13.

miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Egiramlon. Zmianę na inny, odpowiedni lek należy przeprowadzić z wyprzedzeniem, przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Egiramlon w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Egiramlon może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli lek będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Egiramlon zawiera czerwień Allura AC lub karmoizynę

Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg zawiera czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129).

Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 10 mg i 10 mg + 10 mg zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122).

Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Egiramlon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.
• Kapsułki twarde należy połykać w całości popijając płynem.
• Kapsułek twardych nie należy kruszyć ani ssać.
• Nie wolno przyjmować leku Egiramlon z sokiem grejpfrutowym.

Dawkowanie

• Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza.
• W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby i nerek

W przypadku choroby wątroby i nerek dawka leku może być dostosowana.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku i bardzo osłabionych nie zaleca się stosowania leku Egiramlon.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania kapsułek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu aż skończą się kapsułki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egiramlon

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie bardzo niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub osłabienie.

Jeśli spadek ciśnienia będzie odpowiednio duży, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i spocona a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Egiramlon należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Egiramlon

Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Egiramlon

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie skóry i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc;
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np.

krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry.

Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

• Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy
• Obrzęk wokół kostek
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy. Ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Egiramlon lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność
• Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• Wysypka skórna z lub bez wyniosłości na skórze
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub bóle mięśni
• Omdlenie
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany nastroju, bezsenność
• Drżenie
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), dzwonienie w uszach
• Kichanie/ katar (spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka
• Swędzenie skóry, odbarwienie skóry
• Zwiększona częstość oddawania moczu, szczególnie w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększony czas oddawania moczu, brak erekcji
• Upośledzona czynność nerek (w tym niewydolność nerek)
• Złe samopoczucie
• Ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje), utrata czucia bólu (hipoestezja)
• Utrata lub zmiana smaku
• Zaburzenia snu
• Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy
• Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy
• Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit” objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia
• Nasilone pocenie się
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zwiększonego zatrzymywania wody w organizmie
• Niewyraźne widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zawał serca.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności lub splątania
• Zaczerwienienie i obrzęk języka
• Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca guzowata wysypka
• Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
• Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi.
• Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
• Osłabienie (astenia)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10.000 pacjentów)

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Pokrzywka
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Złuszczające zapalenie skóry
• Rozrost dziąseł
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń

Inne opisywane działania niepożądane (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Zaburzenia koncentracji
• Obrzęk ust
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw

Raynaud’a)

• Spowolnienie lub zaburzenie reakcji
• Uczucie pieczenia
• Zmiana w odczuwaniu zapachów
• Łuszczyca
• Zwiększenie przeciwciał przeciwjądrowych (w niektórych rodzajach testów)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Egiramlon

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku {rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. przebarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Egiramlon

• Substancjami czynnymi leku są: Egiramlon, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde 2,5 mg ramiprylu i 2,5 mg amlodypiny w każdej kapsułce

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde

5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde

5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce

• Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, tytanu dwutlenek (E171) (2,5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelatyna (2,5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (2,5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg

5 mg, 10 mg + 5 mg), czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), karmoizyna (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), indygotyna-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Jak wygląda lek Egiramlon i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Egiramlon, 2,5 mg + 2,5 mg kapsułki twarde: twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni

Snap, bez oznaczeń, wielkości 3, z nieprzezroczystym, cielistego (jasnoróżowego) koloru korpusem i nieprzezroczystym, cielistego (jasnoróżowego) koloru wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Egiramlon, 5 mg + 5 mg kapsułki twarde: twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 3, z nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Egiramlon, 5 mg + 10 mg kapsułki twarde: twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni

Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, cielistego (jasnoróżowego) koloru korpusem i nieprzezroczystym, koloru kasztanowego wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Egiramlon, 10 mg + 5 mg kapsułki twarde: twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni

Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z wieczkiem w kolorze ametystowym i nieprzezroczystym, cielistego koloru korpusem i nieprzezroczystym w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Egiramlon, 10 mg + 10 mg kapsułki twarde: twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni

Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, koloru kasztanowego korpusem i nieprzezroczystym, koloru kasztanowego wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.

Opakowanie: 2,5mg/2,5mg: opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60 lub 90 kapsułek twardych 5mg/5mg, 5mg/10mg, 10mg/5mg, 10mg/10mg: opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w opakowaniach blistrowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA Spółka z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D 02-146 Warszawa

Wytwórca

Egiramlon, 2,5 mg + 2,5 mg, 5mg + 5mg, 5 mg + 10 mg, 10mg + 5mg i 10mg + 10mg EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Egiramlon, 5mg + 5mg, 10mg + 5mg i 10mg + 10mg EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend Mátyás király utca 65

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Егирамлон 2.5 mg/2.5 mg капсули, твърди

Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди

Czechy Egiramlon 2.5 mg/2.5 mg Egiramlon 5 mg/5 mg Egiramlon 5 mg/10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg

Węgry Egiramlon 2.5 mg/2.5 mg kemény kapszula Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

Łotwa

Ramlon 2.5 mg/2.5 mg cietās kapsulas

Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas

Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas

Litwa

Ramlon 2.5 mg/2.5 mg kietos kapsulės

Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės

Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės

Polska Egiramlon

Rumunia Egiramlon 2.5 mg /2.5 mg capsule Egiramlon 5 mg /5 mg capsule Egiramlon 5 mg /10 mg capsule Egiramlon 10 mg /5 mg capsule Egiramlon 10 mg /10 mg capsule

Słowacja Egiramlon 2.5 mg/2.5 mg Egiramlon 5 mg/5 mg Egiramlon 5 mg/10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.12.2014

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/ramipril