Charakterystyka produktu leczniczego dla Daivobet

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daivobet, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Butylohydroksytoulen (E321) 160 mikrogramów g żelu Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Daivobet żel należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie produktem leczniczym Daivobet żel. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy Produktem leczniczym Daivobet żel mogą być leczone miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej łuszczycą. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki). Populacje szczególne Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Daivobet żel u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (...)