Charakterystyka produktu leczniczego dla Apo-Napro Forte

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Napro Forte, 550 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Apo-Napro Forte jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (zwyrodnieniowego zapalenia stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego i bolesnego miesiączkowania. Informacje na temat zmniejszonej eliminacji u osób w podeszłym wieku znajdują się w punkcie 4.4. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Naproksen sodowy jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min, ponieważ obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Apo-Napro Forte, tabletki powlekane 550 mg należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas lub po posiłku, popijając dużą ilością wody lub mleka. 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Produktu leczniczego Apo-Napro Forte 550 mg nie należy stosować u pacjentów w (...)