Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-29
lek na receptę, tabletki powlekane, Naproksen (naproxen)
, Sumatryptan (sumatriptan)
, Orion
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Frimig Duo dla opakowania 9 tabletek (85 mg + 500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-29
PIL_Frimig Duo(85mg+500mg)_VarIB002_2023-02-23_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Frimig Duo, 85 mg + 500 mg, tabletki powlekane
Sumatriptanum + Naproxenum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Frimig Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frimig Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Frimig Duo zawiera dwie substancje czynne, sumatryptan i naproksen1 sodowy. Sumatryptan należy do grupy leków nazywanych tryptanami (zwanych również agonistami receptora 5HT1), a naproksen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Frimig Duo jest stosowany w leczeniu napadów migrenowego bólu głowy u dorosłych, gdy leczenie samym sumatryptanem jest niewystarczające. Lek Frimig Duo może być stosowany w leczeniu napadu migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury (aura to objawy przepowiadające, które zazwyczaj obejmują błyski świetlne, zygzakowate linie, gwiazdki lub fale).
Uważa się, że migrenowe bóle głowy mogą wynikać z rozszerzenia naczyń krwionośnych w głowie.
Sumatryptan powoduje skurcz naczyń krwionośnych i w wyniku tego łagodzi migrenowy ból głowy, a naproksen dodatkowo zmniejsza ten ból.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Frimig Duo można stosować wyłącznie wtedy, gdy ból głowy jest na pewno spowodowany migreną. Jeśli ból głowy różni się od występujących zwykle bólów głowy, nie należy przyjmować leku Frimig Duo bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig Duo należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji dotyczy pacjenta:
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu leku Frimig Duo, nawet jeśli wcześniej nie stwierdzono u pacjenta żadnych objawów choroby serca. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Frimig Duo w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Stosowanie leku Frimig Duo z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, nasilone pocenie się, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Frimig Duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy stosować leku Frimig Duo w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Zarówno sumatryptan, jak i naproksen przenikają do mleka matki. Dlatego, nie należy stosować leku Frimig Duo podczas karmienia piersią.
Wpływ na płodność Lek Frimig Duo może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Nie zaleca się przyjmowania leku Frimig Duo, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Frimig Duo lub objawy migreny mogą powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przyjmować leku Frimig Duo w celu zapobiegania napadowi migrenowego bólu głowy – lek należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka, przyjęta tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu objawów migreny.
Jeśli ból głowy nawróci lub jeśli pacjent odczuwa tylko nieznaczną ulgę w bólu głowy, można przyjąć drugą dawkę po dwóch godzinach od czasu przyjęcia pierwszej tabletki. Nie należy przyjmować więcej niż dwie dawki leku Frimig Duo w ciągu 24 godzin.
Jeśli po pierwszej dawce pacjent nie odczuwa żadnej ulgi, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Należy najpierw porozmawiać ze swoim lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności wątroby lub nerek i konieczne jest przyjmowanie leku Frimig Duo, należy przyjmować tylko jedną tabletkę w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Frimig Duo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Frimig Duo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, ponieważ może to wpłynąć na właściwą szybkość wchłaniania leku. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Pokarm nie ma znaczącego wpływu na działanie leku Frimig Duo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig Duo
Nie wolno przyjmować więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy się skontaktować z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania informacji na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre ze zgłaszanych działań niepożądanych mogą być spowodowane napadem migreny.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie leku Frimig Duo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, objawy obejmują:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Leśniowskiego-Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i zmniejszeniem masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Johnsona i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Frimig Duo
Jak wygląda Frimig Duo i co zawiera opakowanie Lek Frimig Duo to tabletki powlekane o kształcie kapsułki w kolorze średniego odcienia niebieskiego, o długości, szerokości i grubości 19 mm x 10 mm x 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „85/500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Wielkości opakowań:
Blister: 9 tabletek
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja, Węgry: Nomigrin Estonia, Litwa, Łotwa: Migsun Polska Frimig Duo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.02.2023
Przypisy