Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-08
lek na receptę, proszek (do wytworzenia płynu), Omeprazol (omeprazole)
, Synoptis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Omeprazole Genoptim dla opakowania 1 fiolka (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Omeprazole Genoptim, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Omeprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim
3. Jak stosować lek Omeprazole Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazole Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Omeprazole1 Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem inhibitorów pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Omeprazole Genoptim w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych jest stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.
Zastosowanie u pacjentów dorosłych
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
Lek Omeprazole Genoptim może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed przyjęciem lub po jego przyjęciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów.
Stosowanie leku Omeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu2 we krwi. Niedobór magnezu może dawać objawy takie jak: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu3 bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Omeprazole Genoptim, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżeli pacjent choruje na osteoporozę bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazole Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole Genoptim.
Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz oprócz leku Omeprazole Genoptim przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę4 oraz klarytromycynę w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym czasie.
Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
1 ampułka Omeprazolu Genoptim (10 ml) zawiera 0,13 mmol Na+
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy5. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Omeprazole Genoptim może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku.
Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Omeprazole Genoptim do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.
Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Genoptim
Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omeprazole Genoptim, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole Genoptim oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
Częstość występowania nieznana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych):
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów bardzo ciężko chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano wystąpienie nieodwracalnego zaburzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowego między stosowaniem tego leku a tymi zaburzeniami.
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazole Genoptim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Pacjent nie powinien martwić się możliwością wystąpienia wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres trwałości po sporządzeniu roztworu do infuzji w temperaturze 25°C:
6 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem chlorku sodowego
9 mg/ml (0,9%);
3 godziny po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).
Okres trwałości po sporządzeniu roztworu do infuzji w temperaturze 2-8°C:
12 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem chlorku sodowego
9 mg/ml (0,9%);
6 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po sporządzeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji nie powinien przekraczać:
12 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem chlorku sodowego
9 mg/ml (0,9%) w temperaturze 2-8°C;
6 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) w temperaturze 2-8°C.
Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Omeprazole Genoptim
Każda fiolka z proszkiem do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu.
Jak wygląda lek Omeprazole Genoptim i co zawiera opakowanie Omeprazol Genoptim to biały do białawego porowaty „krążek” lub proszek.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek. 1 fiolka zawiera 40 mg omeprazolu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego:
Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml roztworu do infuzji, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność) omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.
Przygotowanie roztworu
1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić tę objętość roztworu do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu do strzykawki.
4. Przenieść roztwór omeprazolu do butelki lub worka z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do butelki lub worka z roztworem do infuzji.
Alternatywne przygotowanie roztworu do infuzji w pojemnikach elastycznych
1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.
Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas