Чи правда, що існує заборона на продаж зігріваючих пластирів з капсаїцином?

Доброго дня, оскільки тема патчів досить спірна, я надсилаю висновки URPL щодо утеплення пластирів капсаїцином, що вирішує тему класифікації пластирів. Управління з питань реєстрації медичних виробів і біоцидних виробів повідомляє, що вищезгадані зігріваючі пластирі не відповідають визначенню медичного виробу, наведеному в пункті 1 статті 2 пункту 38 Закону від 20 травня 2010 року про медичні вироби (Законодавчий вісник 2017 року, поз. 211, зі змінами). Згадані вище зігріваючі пластирі є переносником активних речовин, тобто капсаїцину, метилсаліцилату, камфори і ментолу. Активні речовини, що містяться в пластирі, надають зігріваючий ефект, знімають біль. Капсаїцин і метилсаліцилат діють на ванілоідні рецептори TPRV1, ментол знижує чутливість больових рецепторів TRPM8, камфора розширює судини і стимулює нервові закінчення. Основна дія пластирів - фармакологічна дія вищезгаданих активних речовин. Відповідно до керівних принципів Європейської Комісії, що містяться в розділі А.2.1.1. ПІД МЕДДЕВ 2.1/3 rev. 3, Прикордонні продукти, продукти доставки ліків і медичні вироби, що включають, як невід'ємну частину, допоміжну лікарську речовину або допоміжне похідне крові людини, розуміють взаємодію між молекулами речовини і клітинними елементами, зазвичай званими рецепторами, що або запускає пряму реакцію, або блокує реакцію на інший агент. Рекомендації доступні за адресою: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en Тому зігріваючі пластирі Capsicum Plaster не відповідають визначенню медичного виробу, наведеному в Законі від 20 травня 2010 року про медичні вироби, оскільки медичний виріб не може досягти своєї основної передбачуваної дії в організмі або на тілі людини за допомогою фармакологічних засобів. Крім того, згідно з керівними принципами Європейської Комісії, що містяться в керівництві «ПОСІБНИК З ПРИКОРДОННОЇ ЛІНІЇ ТА КЛАСИФІКАЦІЇ В НОРМАТИВНІЙ БАЗІ СПІВТОВАРИСТВА ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ» в пункті 4.9, пластирі з капсаїцином не можуть бути кваліфіковані як медичні вироби. Рекомендації доступні за адресою: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021 На думку Офісу, потепління пластирів ......... Вони повинні бути лікарським засобом і бути уповноваженими на введення лікарського засобу в обіг. У зв'язку з тим, що вони були помилково визнані виробником як медичний виріб, їх не слід вводити на територію Республіки Польща. Відповідно до статті 124 Закону про фармацевтичне право від 6 вересня 2001 року (Законодавчий вісник 2017 року, пункт 2211), будь-яка особа, яка розміщує на ринку або зберігає лікарський засіб для реалізації без дозволу на маркетинг, підлягає штрафу, обмеженню волі або позбавленню волі на строк до 2 років.

Щиро дякую за інформацію. Вітаю вас сердечно