Правда ли, что существует запрет на продажу согревающих пластырей с капсаицином?

Здравствуйте, так как тема патчей довольно спорная, я присылаю URPL мнения о согревающих пластырях с капсаицином, что решает тему классификации патчей. Ведомство по регистрации медицинских изделий и биоцидных средств информирует, что вышеупомянутые согревающие пластыри не соответствуют определению медицинского изделия, данному в пункте 1 пункта 38 статьи 2 Закона от 20 мая 2010 года о медицинских изделиях (Законодательный вестник 2017 года, пункт 211, с поправками). Вышеупомянутые согревающие пластыри являются носителем активных веществ, т.е. капсаицина, метилсалицилата, камфоры и ментола. Активные вещества, содержащиеся в пластыре, оказывают согревающее действие, снимают боль. Капсаицин и метилсалицилат действуют на ваниллоидные рецепторы TPRV1, ментол снижает чувствительность болевых рецепторов TRPM8, камфора расширяет кровеносные сосуды и стимулирует нервные окончания. Основным действием пластырей является фармакологическое действие вышеупомянутых активных веществ. В соответствии с руководящими принципами Европейской комиссии, содержащимися в главе A.2.1.1. MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Borderline products, drug-delivery products and medical devices, включающие в качестве неотъемлемой части вспомогательное лекарственное вещество или вспомогательное производное крови человека, понимается как означающее взаимодействие между молекулами вещества и клеточными элементами, обычно называемыми рецепторами, которое либо вызывает прямую реакцию, либо блокирует реакцию на другой агент. Руководящие принципы, доступные по адресу: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en Поэтому согревающие пластыри Capsicum Plaster не соответствуют определению медицинского устройства, данному в Законе от 20 мая 2010 года о медицинских устройствах, поскольку медицинское устройство не может достичь своего основного предполагаемого действия в организме или на организм человека с фармакологическими агентами. Кроме того, в соответствии с руководящими принципами Европейской комиссии, содержащимися в руководстве «РУКОВОДСТВО ПО ПОГРАНИЧНОЙ И КЛАССИФИКАЦИИ В НОРМАТИВНОЙ БАЗЕ СООБЩЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» в пункте 4.9, капсаициновые пластыри не могут быть квалифицированы как медицинские устройства. Рекомендации доступны по адресу: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021 По мнению Управления, утепляющие пятна ......... они должны быть лекарственным средством и иметь разрешение на размещение лекарственного средства на рынке. В связи с тем, что они были ошибочно признаны производителем в качестве медицинского изделия, их не следует ввозить на территорию Республики Польша. В соответствии со статьей 124 Закона о фармацевтическом праве от 6 сентября 2001 года (Законодательный вестник 2017 года, пункт 2211) любое лицо, которое размещает на рынке или хранит лекарственное средство для маркетинга без разрешения на продажу, подлежит штрафу, ограничению свободы или тюремному заключению на срок до 2 лет.

Большое спасибо за информацию. Сердечно приветствую вас