Est-il vrai qu’il y a une interdiction de la vente de patchs chauffants avec de la capsaïcine?

Bonjour, Comme le sujet des patchs est assez controversé, j’envoie des avis à l’URPL sur le réchauffement des patchs avec la capsaïcine qui résout le sujet de la classification des patchs. L’Office d’enregistrement des dispositifs médicaux et des produits biocides informe que les patchs chauffants susmentionnés ne répondent pas à la définition d’un dispositif médical donnée à l’article 2, paragraphe 1, point 38, de la loi du 20 mai 2010 sur les dispositifs médicaux (Journal officiel, 2017, point 211, tel que modifié). Les plaques chauffantes mentionnées ci-dessus sont porteuses de substances actives, c’est-à-dire la capsaïcine, le salicylate de méthyle, le camphre et le menthol. Les substances actives contenues dans le patch ont un effet de réchauffement, soulagent la douleur. La capsaïcine et le salicylate de méthyle agissent sur les récepteurs vanilloïdes TPRV1, le menthol réduit la sensibilité des récepteurs de la douleur TRPM8, le camphre dilate les vaisseaux sanguins et stimule les terminaisons nerveuses. L’action principale des patchs est l’action pharmacologique des substances actives mentionnées ci-dessus. Selon les lignes directrices de la Commission européenne contenues au chapitre A.2.1.1. MEDDEV 2.1/3 rév. 3, Produits limites, produits d’administration de médicaments et dispositifs médicaux incorporant, en tant que partie intégrante, une substance médicinale auxiliaire ou une dérivée auxiliaire du sang humain, s’entend de l’interaction entre les molécules d’une substance et les éléments cellulaires, généralement appelés récepteurs, qui déclenche une réaction directe ou bloque une réaction à un autre agent. Lignes directrices disponibles à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en Par conséquent, les patchs chauffants de plâtre au Capsicum ne répondent pas à la définition d’un dispositif médical donnée dans la loi du 20 mai 2010 relative aux dispositifs médicaux, car un dispositif médical ne peut pas réaliser son action principale prévue dans le corps ou sur le corps humain avec des agents pharmacologiques. En outre, selon les lignes directrices de la Commission européenne contenues dans le guide « MANUEL SUR LES LIMITES ET LA CLASSIFICATION DANS LE CADRE RÉGLEMENTAIRE COMMUNAUTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX » au point 4.9, les patchs de capsaïcine ne peuvent pas être qualifiés de dispositifs médicaux. Lignes directrices disponibles à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021 De l’avis du Bureau, les plaques chauffantes ......... il doit s’agir d’un médicament et être autorisé à le mettre sur le marché. En raison du fait qu’ils ont été reconnus à tort par le fabricant comme un dispositif médical, ils ne devraient pas être introduits sur le territoire de la République de Pologne. Conformément à l’article 124 de la loi sur le droit pharmaceutique du 6 septembre 2001 (Journal officiel de 2017, point 2211), quiconque met sur le marché ou stocke un médicament en vue de sa mise sur le marché sans autorisation de mise sur le marché est passible d’une amende, d’une restriction de liberté ou d’une peine d’emprisonnement pouvant aller jusqu’à 2 ans.

Merci beaucoup pour l’information. Je vous salue cordialement