lek na receptę, tabletki, alprazolam
, Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Alpragen dla opakowania 30 tabletek (0,5 mg).
pl-pil-alp001-clean-v044 ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alpragen, 0,25 mg, tabletki
Alpragen, 0,5 mg, tabletki
Alpragen, 1,0 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alpragen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Alpragen zawiera substancję czynną alprazolam1, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek Alpragen jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania..
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i dziwne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zgłosić się do lekarza, gdyż trzeba będzie przerwać przyjmowanie leku.
Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak:
Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Zgłaszano przypadki zgonów. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy inne metody leczenia nie są możliwe.
Niemniej jednak jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu alprazolamu.
Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.
Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.
Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.
Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z oddychaniem oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie.
Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do mleka kobiecego.
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci, zawroty głowy, senność lub oszołomienie.
Alpragen zawiera laktozę2 jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Alpragen.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), jednak ten lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dobę.
W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dzienną.
U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.
Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.
Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.
Czas trwania leczenia Lek Alpragen nie powinien być stosowany dłużej niż zalecił to lekarz. Całkowity czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 – 4 tygodnie.Przyjmowanie alprazolamu zbyt długo i w zbyt wysokiej dawce może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej i fizycznej. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alpragen
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania to: senność, splątanie, brak koordynacji lub niepewne ruchy, zaburzenia oddychania, obniżone ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata przytomności, a w rzadkich przypadkach śmierć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy tylko przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze.
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Przed zakończeniem leczenia, dawki leku należy zmniejszać stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy to robić. W przypadku przerwania lub zaprzestania stosowania leku Alpragen zbyt wcześnie, u pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak: lęk, niepokój zwłaszcza ruchowy, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, napięcie, splątanie, drażliwość, mimowolne ruchy oraz trudności z zasypianiem.
W skrajnych przypadkach objawy mogą obejmować także brak świadomości, utratę kontaktu z rzeczywistością, zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, drgawki, skurcze brzucha i mięśni, wymioty, pocenie się i drżenie.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub zmiany nastroju.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline, nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy, zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne pomysły i przemyślenia.
Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen. Objawy te zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alpragen
Jak wygląda lek Alpragen i co zawiera opakowanie
Tabletki 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.25” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie.
Tabletki 0,5 mg: różowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.5” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie.
Tabletki 1 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „1.0” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie.
Alpragen jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30 lub 60 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy