Charakterystyka produktu leczniczego dla Afenix

Hreferralspccleanen 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afenix, 5 mg, tabletki powlekane Afenix, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,77 mg solifenacyny. Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,54 mg solifenacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego Afenix nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Tabletki Afenix należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. 4.3 Przeciwwskazania Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; (...)