Charakterystyka produktu leczniczego dla Norfinox

ANEKS I 1 DE/H/4515/001-002-003/IA/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm2. Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm2. Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin). Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm2. Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster Produkt leczniczy składa się z zawierającego substancję czynną systemu transdermalnego, plastra oraz większego od niego bladożółtawo-brązowego plastra niezawierającego substancji czynnej. Norfinox nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu. Do tego celu dostępne są trzy systemy transdermalne, plastry o różnej mocy: Norfinox 35 mikrogramów/godzinę, Norfinox 52,5 mikrograma/godzinę oraz Norfinox 70 mikrogramów/godzinę. Podczas zamiany produktu leczniczego przeciwbólowego należącego do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Norfinox oraz wyboru początkowej (...)