lek na receptę, system transdermalny, Buprenorfina (buprenorphine)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Norfinox dla opakowania 10 plastrów (35 mcg/h przez 4 dni).
Tekst ulotki informacyjnej
1 DE/H/4515/001-002-003/IA/009
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster
Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Buprenorphinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Norfinox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norfinox
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Norfinox zawiera substancję czynną, buprenorfinę1, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy tzw. opioidów. Działa na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu.
Norfinox stosuje się w leczeniu
Norfinox nie jest odpowiedni do leczenia krótkotrwałego bólu.
Leku Norfinox nie wolno stosować w leczeniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od leków/narkotyków.
Tego rodzaju leki stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Norfinox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Norfinox może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Norfinox a inne leki”).
Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas terapii.
Gorączka i wysoka temperatura otoczenia zwiększają przepuszczalność skóry, co może spowodować, że do krwi dostaje się większa ilość buprenorfiny. Jeśli pacjent gorączkuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Zewnętrzne źródło ciepła, takie jak sauna, lampa rozgrzewające, koc elektryczny, termofor – mogą spowodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Nie należy narażać się na działanie zewnętrznych źródeł ciepła.
Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Norfinox”.
Ten lek może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych badaniach antydopingowych.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek Norfinox może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak Norfinox, jeśli stosują je przez dłuższy czas. Zaprzestanie ich stosowania może wywołać objawy z odstawienia (patrz
Przerwanie stosowania leku Norfinox” w punkcie 3).
Dzieci i młodzież Leku Norfinox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki i Norfinox mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
Nie należy stosować leku Norfinox, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni
Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Norfinox i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej,
3 DE/H/4515/001-002-003/IA/009 pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leku Norfinox i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze Norfinox razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Norfinox z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Norfinox nie należy pić alkoholu ani spożywać produktów zawierających grejpfrut, gdyż mogą one nasilać działanie buprenorfiny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Norfinox u kobiet w ciąży.
Dlatego leku nie powinny stosować kobiety w ciąży lub kobiety, które mogłyby zajść w ciążę w trakcie leczenia.
Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy stosować leku Norfinox w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Norfinox może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn:
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz decyduje, która moc leku Norfinox jest odpowiednia dla pacjenta i w razie konieczności o jakiejkolwiek zmianie dawki. Stosuje się najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą odpowiednie złagodzenie bólu.
Dla wygody stosowania plaster można zmieniać dwa razy w tygodniu, w te same dni, np.
w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli lekarz zalecił dodatkowo przyjmowanie innego leku przeciwbólowego, należy bardzo dokładnie stosować się do jego zaleceń, w przeciwnym razie można nie uzyskać pełnych korzyści ze stosowania leku Norfinox.
Powyższa dawka dotyczy pacjentów dorosłych, niezależnie od wieku, w tym pacjentów z chorobami nerek.
Pacjenci z chorobą wątroby wymagają ścisłego kontrolowania przebiegu leczenia przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Norfinox jest za słabe lub zbyt mocne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przeznaczony jest do podania przezskórnego.
Po naklejeniu systemu transdermalnego na skórę substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.
Jeśli wybrane miejsce jest owłosione, włosy na skórze należy usunąć nożyczkami (nie golić).
5 DE/H/4515/001-002-003/IA/009 kąpieli lub natrysku należy odczekać, aż skóra całkowicie wyschnie i ostudzi się. Na wybrane miejsce nie wolno stosować lotionów, kremów ani maści, gdyż mogą spowodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry.
Każdy plaster ma oznakowanie „Buprenorphinum 35 μg/h”, „Buprenorphinum 52,5 μg/h” lub
Buprenorphinum 70 μg/h”.
2. Bezpośrednio przed zastosowaniem otworzyć saszetkę odrywając jej brzeg we wskazanym miejscu. Wyjąć system transdermalny, plaster.
3. Przylepna strona systemu transdermalnego, plastra jest przykryta przezroczystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić połowę folii, starając się nie dotykać klejącej części plastra.
4.
4. Nakleić system transdermalny, plaster na wybrane miejsce na skórze (etap 1) i zdjąć pozostałą część folii.
5. Nałożony system transdermalny, plaster należy przycisnąć dłonią. Należy upewnić się, że cały plaster dokładne przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.
Nawet jeśli plaster został prawidłowo naklejony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z plastrem można brać prysznic, kąpać się lub pływać.
Nie należy jednak wystawiać plastra na działanie gorąca (tj. sauna, lampy rozgrzewające, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą).
W razie mało prawdopodobnego odklejenia się plastra przed planowaną zmianą, nie należy naklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster.
Należy usunąć stary plaster ze skóry, złożyć go na pół (powierzchnią klejącą do wewnątrz) i usunąć go z zachowaniem ostrożności.
Dla nowego plastra należy zawsze wybierać nowe odpowiednie miejsce, a następnie postępować zgodnie z opisanymi wyżej punktami 1 do 8. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Patrz także „Przerwanie stosowania leku Norfinox”
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norfinox
Należy jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, powinien zrobić to możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym i zanotować na opakowaniu zewnętrznym datę zmiany. Należy ustalić nowy schemat stosowania.
Jeśli, przykładowo, zmiana plastra miała miejsce w poniedziałki i czwartki, ale pacjent zapomniał o tym i naklejenie nowego plastra nie nastąpiło przed środą, należy ustalić nowy schemat i od tej pory zmieniać plastry w środy i soboty.
Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nigdy nie należy naklejać dodatkowych plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki!
Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie leczenia może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych i złego samopoczucia. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, należy skonsultować się z lekarzem, który powie, jak należy postępować.
Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych po zaprzestaniu stosowania leku Norfinox jest bardzo małe. Jeśli jednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Należy zdjąć system transdermalny, plaster i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak:
W niektórych przypadkach reakcja alergiczna występuje z objawami zapalenia. Należy wówczas zdjąć system transdermalny, plaster i zwrócić się do lekarza.
Inne działania niepożądane mogą występować z następującymi częstościami:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zaczerwienienie skóry, świąd
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy
wymioty, zaparcie
pocenie się
obrzęk tkanek na skutek nadmiaru płynu
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zaburzenia snu, niepokój, głównie ruchowy
zaburzenia krążenia (np. niskie ciśnienie tętnicze lub, rzadko, omdlenie)
wysypka
trudności w oddwaniu moczu, zatrzymanie moczu
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
omamy, lęk, koszmary senne
trudności w koncentracji
ospałość
nieprawidłowe czucie skóry (drętwienie, kłucie, mrowienie lub pieczenie)
obrzęk powiek
trudności w oddychaniu
pokrzywka
objawy z odstawienia
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmiany nastroju
zaburzenia smaku
ból ucha lub ból w klatce piersiowej
czkawka, odbijanie się
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może
przebarwienie skóry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół warstwą przylepną do wewnątrz. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Norfinox
Substancją czynną jest buprenorfina.
Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Norfinox, 52,5 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny o powierzchni 37.5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Pozostałe składniki to:
Warstwa zabezpieczająca: poli(tereftalan etylenu) silikonowany
Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, powidon K90, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5), kopolimer 2-etylohesylanu akrylanu, butylu akrylanu, N-(tert-oktylu) akrylamidu i metylu metakrylanu (32:32:20:15)
Folia oddzielająca matryce adhezyjne: poli(tereftalan etylenu)
Matryca adhezyjna (bez buprenorfiny): klej akrylanowi
9 DE/H/4515/001-002-003/IA/009
Zewnętrzna warstwa: poliuretan, tusz
Jak wygląda Norfinox i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny, plaster jest jasnożółtawo-brązowy, prostokątny, o zaokrąglonych brzegach, z nadrukiem:
Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę
Buprenorphinum 35 μg/h”
Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę
Buprenorphinum 52,5 μg/h”
Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę
Buprenorphinum 70 μg/h”
Każdy system transdermalny, plaster pakowany jest w osobną saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 lub 24 sztuki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021
Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster
Ciąża i karmienie piersią
Przypisy