Charakterystyka produktu leczniczego dla Aripiprazole Aurovitas

2023-05-16_Aripiprazole_Aurovitas_SmPC_renewal_cln 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: tabletka żółta, okrągła, płaska i gładka po obu stronach, wymiary 9,0 mm ± 0,1 mm . Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: tabletka różowa, okrągła, płaska i gładka po obu stronach, wymiary 10,0 mm ± 0,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Arypiprazol jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Aripiprazole Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek (...)