Charakterystyka produktu leczniczego dla Apiprax

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apiprax, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Apiprax, 15 mg, jasnożółte do żółtych, okrągłe (średnica 7,2 mm i grubość 3,3 mm) tabletki, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i „97” pod drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Apiprax jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Produkt leczniczy Apiprax jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Apiprax jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W obrocie dostępne są inne produkty lecznicze zawierające arypiprazol w mniejszej lub większej dawce. Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apiprax to 10 mg lub 15 mg na dobę z (...)