Charakterystyka produktu leczniczego dla Zerlinda

Charakterystyka, Zerlinda, Roztwór do infuzji, 4 mg/100 ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerlinda, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 3,56 mg sodu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zerlinda musi być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zerlinda powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Zaburzenie czynności nerek TIH: Zastosowanie produktu leczniczego Zerlinda u pacjentów z TIH oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4). Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym (...)