Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, tabletki powlekane, Hydrochlorotiazyd (hydrochlorothiazide)
, Walsartan (valsartan)
, Pharmaswiss
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Zelvartancombo 160 mg + 12,5 mg dla opakowania 14 tabletek blister.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
Avasart HCT_Ulotka ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Avasart HCT 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Avasart HCT 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Avasart HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart HCT
3. Jak stosować lek Avasart HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avasart HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Avasart HCT, tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem2 i hydrochlorotiazydem1. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
Lek Avasart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdej z substancji oddzielnie.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avasart HCT należy omówić to z lekarzem.
Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.
Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta- andrenolityki (np. metoprolol3).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lek Avasart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ zastosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart HCT”.
Nie zaleca się stosowania leku Avasart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Avasart HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności lub, w pewnych przypadkach, zalecić odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
inhibitora ACE przyjmowanego wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (np. metoprolol)
Stosowanie leku Avasart HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Avasart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Avasart HCT przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Avasart HCT. Lek Avasart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli będzie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Avasart HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się jako wcześniak.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Avasart HCT na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Avasart HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Avasart HCT zawiera olej sojowy.
Jeśli pacjent ma alergię na orzechy arachidowe lub soję, nie może stosować tego leku.
Avasart HCT, 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Żółcień pomarańczowa (E110) może być przyczyną reakcji alergicznej.
Lek Avasart HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich może czuć się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Avasart HCT, jaką należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avasart HCT
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jednak jeśli jest już pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem Avasart HCT może spowodować pogorszenie wyników leczenia nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Należy zgłosić się natychmiast do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Niezbyt często
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Avasart HCT:
Niezbyt często
Często
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Avasart HCT:
Każda tabletka powlekana leku Avasart HCT, 160+12,5 zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka powlekana leku Avasart HCT, 160+25 zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
otoczka tabletki: Avasart HCT 160/12,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa (E110), lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322).
Avasart HCT 160/25 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Avasart HCT i co zawiera opakowanie Avasart HCT 160 mg + 12,5 mg: czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, 15 x 6 mm, oznakowana literami „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.
Avasart HCT 160 mg + 25 mg: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, 15 x 6 mm, oznakowana literami „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.
Zawartość opakowania:
Blister: 7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek.
Pojemnik na tabletki: 7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Wytwórca: Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Data zatwierdzenia ulotki: 04.2018 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd