Charakterystyka produktu leczniczego dla Rozaprost Mono

Decentralised Procedures 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozaprost Mono, 50 mikrogramów/mL, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem o pH około 6,7 i osmolalności około 280 mOsm kg-1. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Rozaprost Mono jest wskazany do stosowania u dorosłych z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Najlepsze działanie uzyskuje się podając Rozaprost Mono wieczorem. Nie należy podawać leku Rozaprost Mono częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Rozaprost Mono, krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania produktu Rozaprost Mono u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie do oka. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Rozaprost Mono u tych pacjentów. Donoszono o przypadkach obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną (...)