Charakterystyka produktu leczniczego dla Polhumin R

Polhumin_R_ChPL_prop 1 Ztw16.11.2020 zmopakow09.02.2023 v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polhumin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j.m. biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej (Insulinum humanum), otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. Produkt Polhumin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Wykonanie wstrzyknięcia Polhumin R podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Polhumin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. 4.8 Działania niepożądane Tak jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania produktów insulinowych (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 4.4). Do innych możliwych działań niepożądanych po podaniu Polhumin R zaliczane są: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności. Polhumin R jest obojętnym roztworem biosyntetycznej insuliny ludzkiej. Czas hipoglikemizującego działania insuliny Polhumin R liczony od chwili podskórnego jej wstrzyknięcia (w przybliżeniu): początek działania - 30 minut maksimum działania - 1-3 (...)