Charakterystyka produktu leczniczego dla Omacor

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omacor, 1000 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry etylowe 90 (Omega-3 acidorum esteri ethylici 90)……………………………. 1000 mg w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840 mg, oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u osób powyżej 70 lat oraz u chorych z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Brak informacji dotyczących stosowania produktu Omacor u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 Omacor zawiera olej sojowy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby. Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone. ). W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na (...)