Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-03
lek na receptę, tabletki powlekane, Gabapentyna (gabapentin)
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Neuran 600 dla opakowania 100 tabletek (600 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-03
UK/H/5628/004/IB/018
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neuran 600, 600 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Neuran 600 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuran 600
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neuran 600
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Neuran 600 należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Neuran 600 jest gabapentyna.
Neuran 600 stosowany jest w leczeniu:
600 może też być stosowany jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem:
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Neuran 600 mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które jeżeli nie są leczone, mogą prowadzić do poważnych komplikacji. Podczas przyjmowania leku Neuran 600 pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się pod kątem ich wystąpienia.
Należy zapoznać się z opisem objawów, który znajduje się w punkcie 4 „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne”.
Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni szczególnie, jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane przez nietypowy rozpad mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzenia pracy nerek. Może również wystąpić zmiana barwy moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (zwłaszcza zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej we krwi).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę1 powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Neuran 600.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w leczeniu niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neuran 600 oraz leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin i magnez2, wchłanianie leku Neuran 600 z żołądka może być zmniejszone. Dlatego też zaleca się stosowanie leku Neuran 600 najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Neuran 600 z jedzeniem i piciem Lek Neuran 600 można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Neuran 600 nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego. Zawsze, kiedy jest to możliwe i wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobieta w ciąży powinna starać się przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, myśli, że jest w ciąży lub planuje ciążę podczas przyjmowania leku Neuran 600, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać stosowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla pacjentki, jak i jej dziecka.
Gabapentyna, substancja czynna leku Neuran 600, przenika do mleka matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neuran 600.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neuran 600 może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych działań.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Neuran 600 jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować Neuran 600 według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że ma problemy z nerkami.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Należy przyjmować Neuran 600 aż do chwili, gdy lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.
Sposób i droga podania Neuran 600 stosuje się doustnie. Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Padaczka - zalecana dawka:
Należy stosować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są przez lekarza stopniowo. Na ogół dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, którą lekarz zaleci przyjmować w 3 dawkach podzielonych, tj. jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych:
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, będzie ustalana przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, która jest zwiększana stopniowo przez około
3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi 25-35 mg/kg masy ciała/dobę. Dawka ta zazwyczaj podawana jest w trzech dawkach podzielonych, co oznacza przyjmowanie tabletek codziennie, zwykle jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.
Nie zaleca się stosowania leku Neuran 600 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli:
Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są przez lekarza stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, którą lekarz zaleci przyjmować w 3 dawkach podzielonych, tj. jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów hemodializowanych
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów hemodializowanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neuran 600
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Neuran 600 niż zalecana należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Nie należy przerywać stosowania leku Neuran 600, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy przeprowadzać to stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Neuran 600 zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne:
Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję, czy ma on kontynuować przyjmowanie leku Neuran 600.
W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż u 1 na 100 osób):
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 1 na 1 000 osób):
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
UK/H/5628/004/IB/018
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Neuran 600
Rdzeń tabletki: Otoczka: Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Mannitol Talk
Krospowidon
Talk
Magnezu stearynian
Poloksamer 407
Tusz:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy
Jak wygląda lek Neuran 600 i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Neuran 600 są barwy białej do białawej, owalne, dwuwypukłe, z czarnym nadrukiem ‘G 600’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Opakowania leku Neuran 600 zawierają 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polska
Tel: (22) 642 07 75
Wytwórca: Reig Jofre SA Gran Capitá, 10
08970 Sant Joan Despi
Hiszpania Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel Co. Tripperary
Irlandia UK/H/5628/004/IB/018
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Gabapentin 600 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.06.2014 r.
Przypisy