Charakterystyka produktu leczniczego dla Infacol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infacol, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg symetykonu (Simeticonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Infacol jest wskazany do łagodzenia dolegliwości bólowych (wzdęcia, bóle kolkowe) związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym w wyniku połykania powietrza, u niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Infacol Produkt leczniczy Infacol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml zawiesiny, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Infacol zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Jeśli podczas leczenia zaburzeń tarczycy u niemowląt podaje się Infacol, wchłanianie lewotyroksyny może być zaburzone. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.