Charakterystyka produktu leczniczego dla Dutasteryd Regiomedica

Applicant’s Response Document 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutasteryd Regiomedica, 0,5 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Kapsułki miękkie Dutasteryd Regiomedica to jasnobrązowe, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie, bez nadruku, o wymiarach ok. 19 x 7 mm, wypełnione przezroczystym, lekko żółtym do jasnobursztynowego, oleistym płynem. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dutasteryd Regiomedica można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg) – produktem blokującym receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu Dutasteryd Regiomedica to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). 2 Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). (...)