Charakterystyka produktu leczniczego dla Capecitabine Sandoz

Fachinformation 1 NL/H/2458/001-002/IB/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine Sandoz, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Sandoz, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Capecitabine Sandoz, 150 mg Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny (Capecitabinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 13,8 mg laktozy jednowodnej. Capecitabine Sandoz, 500 mg Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny (Capecitabinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 46,0 mg laktozy jednowodnej. Capecitabine Sandoz, 150 mg Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane (5,5 x 11,0 mm) z oznaczeniem „150” na jednej stronie. Capecitabine Sandoz, 500 mg Różowe, owalne tabletki powlekane (8,4 x 16,0 mm) z oznaczeniem „500” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa), patrz punkt 5.1. Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w schematach zawierających pochodne platyny (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) jest wskazany w leczeniu pacjentów (...)