Charakterystyka produktu leczniczego dla Capecitabine Cipla

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine Cipla, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Cipla, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Dotyczy tabletek o mocy 150 mg:] Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Capecitabine Cipla jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po leczeniu chirurgicznym raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania klinicznego (stopniu zaawansowania C wg klasyfikacji Dukesa) (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Capecitabine Cipla jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Capecitabine Cipla jest wskazany jako leczenie pierwszego wyboru zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Capecitabine Cipla w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub raka piersi z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii. Produkt leczniczy Capecitabine Cipla jest też wskazany w monoterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub raka piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami chemioterapii zawierającymi antybiotyk antracyklinowy bądź w przypadkach, w których dalsze leczenie antybiotykiem antracyklinowym nie jest wskazane. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Capecitabine Cipla powinien być zapisywany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, posiadających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Tabletki (...)