produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dasatynib (dasatinib)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Daruph dla opakowania 30 tabletek (111 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Daruph, 16 mg, tabletki powlekane
Daruph, 40 mg, tabletki powlekane
Daruph, 55 mg, tabletki powlekane
Daruph, 63 mg, tabletki powlekane
Daruph, 79 mg, tabletki powlekane
Daruph, 111 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Daruph i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daruph
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daruph
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Daruph zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Daruph hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Daruph stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem
Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Daruph hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Daruph lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daruph należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu pacjenta, w celu oceny czy lek Daruph powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Daruph będą wykonywane także regularne badania krwi.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Daruph należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dazatynib jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku
Daruph, jeśli są stosowane równocześnie.
Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Daruph:
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu1) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Daruph.
W przypadku stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak omeprazol2, w celu osiągnięcia najlepszych rezultatów, lek ten należy przyjmować 2 godziny po przyjęciu leku
Daruph.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Daruph z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Daruph z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę, powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Daruph nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Daruph w czasie ciąży.
Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Daruph, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Daruph nie należy karmić piersią.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie należy zamieniać przyjmowania leku Daruph w postaci tabletek na inne tabletki zawierające dazatynib bez konsultacji z lekarzem. Moc tabletek leku Daruph różni się od innych leków zawierających dazatynib.
Daruph będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Daruph jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 79 mg raz na dobę.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) to 111 mg przyjmowane raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej lub Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała.
Dazatynib podawany jest doustnie raz na dobę w postaci tabletek powlekanych albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Daruph u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą. Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Daruph u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak podano poniżej:
Masa ciała (kg) Lek Daruph dawka dobowa (mg)
20 do < 30 48
45 79
Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Daruph u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet przerwać na krótko leczenie. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości.
Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek.
Jeśli tabletki są rozkruszone, podzielone, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Daruph można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez jedzenia.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Daruph
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Daruph zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Daruph powinny używać rękawic ochronnych.
Jak długo należy przyjmować lek Daruph Lek Daruph należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Daruph przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daruph
Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Daruph
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko dla Daruph 55 mg tabletki powlekane).
Jak wygląda lek Daruph i co zawiera opakowanie Daruph 16 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana jest biała lub biaława, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „15,8” na jednej stronie i o średnicy 5,5 mm.
Daruph 40 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana jest biała lub biaława, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „39,5” na jednej stronie i o średnicy 7 mm.
Daruph 55 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana jest lekko żółta lub żółta, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „55,3” na jednej stronie i o średnicy 7 mm.
Daruph 63 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana jest biała lub biaława, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „63,2” na jednej stronie i o średnicy 8,5 mm.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Daruph 79 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana jest biała lub biaława, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „79,0” na jednej stronie i o średnicy 9,5 mm.
Daruph 111 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana jest biała lub biaława, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „110,6” na jednej stronie i o średnicy 11 mm.
Lek Daruph jest zapakowany w blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowania: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg tabletki powlekane: 56 oraz 60 tabletek powlekanych.
Wielkość opakowania: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg tabletki powlekane: 28 oraz 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Daruph
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy