Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-27
lek na receptę, tabletki powlekane, Iwabradyna (ivabradine)
, Synthon
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Iwabradyna Synthon dla opakowania 56 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-27
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Iwabradyna Synthon, 5 mg, tabletki powlekane Iwabradyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Iwabradyna1 Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym, używanym:
Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Przewlekła niewydolność serca
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Iwabradyna Synthon?
Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:
jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna5 lub erytromycyna3 podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), albo diltiazem2, werapamil4 (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Iwabradyna
Synthon.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Iwabradyna Synthon albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Stosowanie leku Iwabradyna Synthon z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).
W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić się do lekarza.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna
Synthon”).
Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Iwabradyna Synthon karmienie piersią należy przerwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.
Lek Iwabradyna Synthon 5 mg tabletka powlekana można podzielić na dawki.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach ( np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej), lekarz może zalecić połowę zwykłej dawki, to znaczy jedna tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedna tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę; w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach ( np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej), lekarz może zalecić połowę dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedna tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon
Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Iwabradyna Synthon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Bardzo często działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie, oraz ustąpić podczas trwania terapii lub po leczeniu.
Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków) • niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) • niekontrolowane ciśnienie tętnicze • bóle głowy • zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca • nudności • zaparcia • biegunka • ból brzucha • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • trudności w oddychaniu (duszność) • kurcze mięśni • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01 eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni) • wysypka • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi
omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.
Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.
Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)
Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Iwabradyna Synthon
Iwabradyna Synthon 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
mailto:ndl@urpl.gov.pl
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
Jak wygląda lek Iwabradyna Synthon i co zawiera opakowanie Iwabradyna Synthon 5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem "I9VB" i linię nacięcia po jednej stronie i "5" po drugiej stronie.
Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy ), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia
Wytwórca Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko Republika Czeska
Ten medycyne jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Grecja: Ivabradine/DEMO 5 mg Francja: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé Holandia: Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/iwabradyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna