Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-21
lek na receptę, tabletki powlekane, Abirateron (abiraterone)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Abiraterone Zentiva dla opakowania 60 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Abirateron Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane
Abirateronu octan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Abirateron Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Zentiva
3. Jak stosować lek Abirateron Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abirateron Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Abirateron2 Zentiva jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abirateron Zentiva hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego (prostaty).
W przypadku zalecenia stosowania leku Abirateron Zentiva w leczeniu choroby we wczesnym stadium, gdy ciągle jeszcze uzyskuje się odpowiedź na terapię hormonalną, stosuje się go z leczeniem obniżającym stężenie testosteronu (terapią supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 w krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Leku Abirateron Zentiva nie wolno podawać w połączeniu z lekiem Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent planuje przyjmowanie leku Ra-223 po leczeniu lekiem Abirateron Zentiva z prednizonem lub prednizolonem, musi odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ra-223.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi Lek Abirateron Zentiva może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku, lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abirateron Zentiva zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, aby pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek Abirateron Zentiva może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziela dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abirateron Zentiva. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abirateron Zentiva.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej.
Leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Abirateron
Zentiva”).
Przyjęcie leku Abirateron Zentiva z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią Leku Abirateron Zentiva nie stosuje się u kobiet.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą dotykać lub posługiwać się lekiem Abirateron Zentiva.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Lek Abirateron Zentiva zawiera laktozę4 i sód
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce składającej się z dwóch tabletek po 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) przyjmowane raz na dobę.
Lek należy przyjmować doustnie.
Leku Abirateron Zentiva nie wolno przyjmować razem z jedzeniem.
Lek Abirateron Zentiva należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Abirateron Zentiva z jedzeniem”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abirateron Zentiva przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy przyjmować prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abirateron
Zentiva.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia lub życia. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać przyjmowania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abirateron Zentiva i prednizon lub prednizolon.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abirateron Zentiva
Jeśli pacjent przyjmie więcej leku niż powinien przyjąć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Abirateron Zentiva, prednizon lub prednizolon, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Abirateron Zentiva, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Abirateron Zentiva lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Abirateron Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abirateron Zentiva w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem może zwiększać utratę masy kostnej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce HDPE lub na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abirateron Zentiva
Jak wygląda lek Abirateron Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Abirateron Zentiva, 500 mg, występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
Pudełko zawiera blister z 56 lub 60 tabletkami powlekanymi.
Pudełko zawiera blister jednodawkowy z 56 x 1 lub 60 x 1 tabletkami powlekanymi.
Pudełko zawiera jedną butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки Chorwacja: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete Holandia: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten Islandia: Abiraterone Zentiva Polska: Abirateron Zentiva Rumunia: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate Węgry: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: + 48 22 375 92 00
logo podmiotu odpowiedzialnego]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Abirateron Zentiva:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszanie działań niepożądanych
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/abirateron