Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Abirateron (abiraterone)
, Vipharm
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Abiraterone Vipharm dla opakowania 60 tabletek blister (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Abiraterone Vipharm, 500 mg, tabletki powlekane
Abirateroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Abiraterone Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Vipharm
3. Jak stosować lek Abiraterone Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Abiraterone Vipharm jest lekiem zawierającym octan abirateronu2. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Vipharm hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego prostaty.
Gdy lek Abiraterone Vipharm jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 we krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Lek Abiraterone Vipharm nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Vipharm i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi Abiraterone Vipharm może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Vipharm zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone Vipharm może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Vipharm. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Vipharm.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Vipharm”).
Ciąża i karmienie piersią Leku Abiraterone Vipharm nie stosuje się u kobiet.
Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą mieć kontakt z lekiem Abiraterone Vipharm.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce składającej się z dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Lek należy przyjmować doustnie.
Leku Abiraterone Vipharm nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
Należy przyjąć lek Abiraterone Vipharm co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone Vipharm z jedzeniem”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abiraterone Vipharm przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone
Vipharm.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Vipharm i prednizon lub prednizolon.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Vipharm
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Vipharm, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Vipharm, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Vipharm lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Vipharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Vipharm w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na pudełku tekturowym po: „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abiraterone Vipharm
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Abiraterone Vipharm i co zawiera opakowanie Lek Abiraterone Vipharm to owalne, fioletowe, tabletki powlekane (o długości około 19 mm i szerokości 11 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
Każde tekturowe pudełko z blistrem zawiera 56 lub 60 tabletek powlekanych.
Każde tekturowe pudełko z blistrem jednodawkowym zawiera 56 x 1 lub 60 x 1 tabletka powlekana.
Każde tekturowe pudełko z butelką zawiera 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05 – 850 Ożarów Mazowiecki tel.: +48 22 679 51 35 fax: +48 22 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Wytwórca Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania S.L.
Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten Węgry Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta Słowacja Abiraterone Vipharm 500 mg Polska Abiraterone Vipharm Czechy Abiraterone Vipharm
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron